Seroquel nel trattamento dell'ipomania disforica nel disturbo bipolare II

Il disturbo bipolare è riconosciuto come una malattia grave e refrattaria al trattamento. Un recente lavoro di più centri di ricerca sia in Europa che negli Stati Uniti ha rilevato che la percentuale di pazienti che soffrono di ipomania che manifestano anche sintomi depressivi è sostanziale. In un recente studio della Stanley Foundation Bipolar Network, è emerso che il 60% di tutte le visite con ipomania almeno moderata erano associate a sintomi depressivi. È generalmente accettato che i pazienti che manifestano stati misti o combinazioni di mania con sintomi depressivi rispondono meno ai trattamenti più vecchi come il litio (Swann et al., 1997). Proponiamo di valutare la risposta all'aggiunta di Seroquel rispetto all'aggiunta al placebo per quei pazienti che manifestano ipomania e sintomi depressivi, simultaneamente o strettamente giustapposti entro un periodo di 2-3 giorni.

I pazienti bipolari II (BDII) costituiscono una percentuale sostanziale di pazienti con disturbo bipolare, stimata prudenzialmente allo 0,5% della popolazione statunitense e, con definizioni un po' più liberali della durata minima dell'ipomania, in Europa all'1% o superiore. È importante sottolineare che nella BDII sono stati intrapresi pochi o praticamente nessun trial di trattamento recente di alta qualità. Le linee guida e gli algoritmi di trattamento per il disturbo bipolare non sono stati in grado di specificare trattamenti definiti per BDII a causa della mancanza di studi. Giustapposti ai limiti dei dati controllati, le serie di casi preliminari e l'esperienza clinica supportano gli antipsicotici atipici saranno utili per i pazienti con BDII. Pertanto l'impatto è elevato per uno studio controllato con placebo di Seroquel in BDII.

Riteniamo che questo studio sia importante da intraprendere a causa dei limitati dati controllati disponibili per il trattamento e la gestione dei pazienti con disturbo bipolare II in ambito ambulatoriale. Numerosi studi in monoterapia controllati con placebo sono stati completati in contesti ospedalieri per bipolare I, molti dei quali hanno portato alla richiesta di registrazione da parte della FDA. Sono in corso o sono in fase di sviluppo studi di mantenimento per il disturbo bipolare di tipo I. Al momento non ci sono farmaci specificatamente approvati per l'uso nei pazienti bipolari II.

Inoltre, gli studi iniziali per la registrazione di Seroquel per il disturbo bipolare non includevano pazienti con sintomi misti. Sono stati forniti limiti chiari per ridurre al minimo la probabilità che i pazienti con sintomi misti entrassero in questi studi. Pertanto, lo studio proposto fornirà dati utili al clinico in un contesto reale, oltre a fornire dati in un'area non precedentemente coperta dagli studi di registrazione dello studio. Ipotizziamo che Seroquel sarà efficace nel trattamento di tali sintomi nei pazienti con BDII.

Un aspetto clinicamente importante e rivoluzionario dello studio proposto è l'attenzione ai pazienti con disturbo bipolare II. C'è una scarsità di dati disponibili per valutare l'uso di antipsicotici atipici in pazienti con disturbo bipolare II. I dati preliminari di qualsiasi tipo in quest'area saranno clinicamente utili, prepareranno il terreno per studi più ampi e definitivi e si tradurranno prontamente nella pratica.