Seroquel bij de behandeling van dysfore hypomanie bij bipolair II

Bipolaire stoornis wordt erkend als een ernstige en therapieresistente ziekte. Uit recent werk van meerdere onderzoekscentra in zowel Europa als de VS is gebleken dat het percentage patiënten met hypomanie dat ook depressieve symptomen ervaart aanzienlijk is. In een recent onderzoek van de Stanley Foundation Bipolar Network bleek dat 60% van alle bezoeken met op zijn minst matige hypomanie verband hield met depressieve symptomen. Men is het er algemeen over eens dat patiënten met gemengde toestanden of combinaties van manie met depressieve symptomen minder goed reageren op oudere behandelingen zoals lithium (Swann et al., 1997). Wij stellen voor om de respons op Seroquel add-on versus placebo add-on te evalueren voor die patiënten die hypomanie en depressieve symptomen ervaren, gelijktijdig of dicht naast elkaar binnen een periode van 2-3 dagen.

Bipolaire II (BDII)-patiënten vormen een aanzienlijk percentage van de patiënten met een bipolaire stoornis, conservatief geschat op 0,5% van de Amerikaanse bevolking en, met wat meer liberale definities van de minimale duur van hypomanie, in Europa op 1% of meer. Belangrijk is dat er weinig tot vrijwel geen recente behandelingsonderzoeken van hoge kwaliteit zijn uitgevoerd in BDII. Behandelingsrichtlijnen en algoritmen voor bipolaire stoornis zijn niet in staat geweest om gedefinieerde behandelingen voor BDII te specificeren vanwege het gebrek aan studies. Afgezien van de grenzen van gecontroleerde gegevens, zullen voorlopige casusreeksen en klinische ervaringsondersteuning atypische antipsychotica nuttig zijn voor BDII-patiënten. De impact is dus groot voor een placebogecontroleerd onderzoek naar Seroquel bij BDII.

Wij zijn van mening dat deze studie belangrijk is vanwege de beperkte gecontroleerde gegevens die beschikbaar zijn voor de behandeling en het beheer van patiënten met bipolaire II-stoornis in poliklinische instellingen. Talrijke placebogecontroleerde monotherapie-onderzoeken zijn voltooid in intramurale instellingen voor bipolaire I, waarvan vele hebben geleid tot registratie door de FDA. Onderhoudsproeven zijn aan de gang of worden ontwikkeld voor bipolaire I-stoornis. Er zijn op dit moment geen medicijnen die specifiek zijn goedgekeurd voor gebruik bij bipolaire II-patiënten.

Bovendien omvatten de eerste onderzoeken voor de registratie van Seroquel voor bipolaire stoornis geen patiënten met gemengde symptomen. Er werden duidelijke cut-offs gegeven om de kans te verkleinen dat patiënten met gemengde symptomen aan deze onderzoeken zouden deelnemen. Het voorgestelde onderzoek zal dus gegevens opleveren die bruikbaar zijn voor de clinicus in een echte wereldomgeving, en ook gegevens verschaffen op een gebied dat voorheen niet werd bestreken door de onderzoeken naar de registratie van het onderzoek. Onze hypothese is dat Seroquel effectief zal zijn om dergelijke symptomen te behandelen bij patiënten met BDII.

Een klinisch belangrijk en baanbrekend aspect van de voorgestelde studie is de focus op patiënten met een bipolaire II-stoornis. Er is een gebrek aan gegevens beschikbaar om het gebruik van atypische antipsychotica bij patiënten met een bipolaire II-stoornis te evalueren. Voorlopige gegevens van welke soort dan ook op dit gebied zullen klinisch bruikbaar zijn, de weg vrijmaken voor grotere, meer definitieve onderzoeken en gemakkelijk in de praktijk kunnen worden omgezet.