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Studio sulla somministrazione di Prevenar per la sorveglianza post-marketing

24 settembre 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Indagine sulla somministrazione di Prevenar (vaccino pneumococcico 7-valente coniugato) per la sorveglianza post-marketing

Lo scopo di questo studio è identificare i seguenti problemi e domande rispetto alla sicurezza del vaccino pneumococcico 7-Valent Conjugate (proteina Diphtheria CRM 197), Prevenar, durante il periodo post-marketing in Corea, come richiesto da Korea Food and Drug Regolamento amministrativo (KFDA).

  1. Reazioni avverse (reazioni avverse particolarmente gravi)
  2. Incidenza di reazioni avverse durante l'uso di routine del vaccino
  3. Fattori che possono influenzare la sicurezza del vaccino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di cure primarie, centri medici secondari e terziari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 9 anni, a condizione che non si applichino le condizioni relative a controindicazioni, avvertenze, precauzioni e interazioni indicate nel foglietto illustrativo.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al lattice o a qualsiasi componente del vaccino, incluso il tossoide difterico
  • Soffrendo di una malattia febbrile in atto o recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0887X-101583

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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