- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00195390
Studie undersøkende administrasjon av Prevenar for post-markedsføringsovervåking
24. september 2008 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Undersøkelse av Prevenar (Pneumokokk 7-Valent Conjugate Vaccine) administrering for post-markedsføringsovervåking
Formålet med denne studien er å identifisere følgende problemer og spørsmål med hensyn til sikkerheten til pneumokokk 7-Valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM 197 Protein), Prevenar, i perioden etter markedsføring i Korea, som kreves av Korea Food and Drug Administrasjonsforskrifter (KFDA).
- Bivirkninger (spesielt alvorlige bivirkninger)
- Forekomster av bivirkninger under rutinemessig vaksinebruk
- Faktorer som kan påvirke sikkerheten til vaksinen
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-380
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk, sekundær- og tertiærmedisinske sentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn i alderen 6 uker til 9 år, forutsatt at betingelsene knyttet til kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og interaksjoner angitt i pakningsvedlegget ikke gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor lateks eller noen komponent i vaksinen, inkludert difteritoksoid
- Lider av en nåværende eller nylig febril sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0887X-101583
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater