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Premio Mentored per lo sviluppo della carriera nella ricerca orientata al paziente

15 febbraio 2017 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Gli effetti di corticosteroidi inalatori di diverse dimensioni sull'infiammazione polmonare periferica nell'asma valutati attraverso campioni di tessuto polmonare (protocollo SMART)

Gli asmatici hanno un'infiammazione nelle grandi vie aeree (tubi attraverso i quali l'aria entra ed esce dai polmoni). Le grandi vie aeree si trovano nel polmone centrale. Una nuova ricerca mostra che gli asmatici hanno anche un'infiammazione nelle piccole vie aeree. Le piccole vie aeree si trovano nel polmone periferico (le parti del polmone lontane dal polmone centrale).

Fino ad ora, la maggior parte dei farmaci inalatori disponibili erano costituiti da grosse particelle che non raggiungevano mai il polmone periferico. Lo scopo di questo studio è cercare di misurare il livello di infiammazione nel polmone periferico negli asmatici e vedere se questa infiammazione può essere ridotta con diversi tipi di corticosteroidi per via inalatoria. Gli investigatori controlleranno l'infiammazione delle vie aeree prima e dopo l'uso di un corticosteroide per via inalatoria che ha una grande dimensione delle particelle e dovrebbe raggiungere solo le grandi vie aeree (Flunisolide-CFC), e prima e dopo l'uso di un corticosteroide per via inalatoria a piccole particelle che dovrebbe raggiungere sia il grandi e piccole vie aeree (Flunisolide-HFA).

I soggetti effettueranno 6 visite di studio in due fasi dello studio. Nella prima fase, gli investigatori raccoglieranno informazioni di base sui soggetti mentre usano il placebo (sostanza inattiva). Nella seconda fase, i soggetti assumeranno il corticosteroide a particelle grandi o piccole.

Le visite comporteranno questionari e vari test che misurano la funzionalità polmonare (come spirometria, oscillazione forzata e sfida alla metacolina). L'ossido nitrico esalato sarà misurato come indicazione di infiammazione. I soggetti misureranno e annoteranno anche la funzione polmonare a casa due volte al giorno utilizzando un misuratore di flusso espiratorio di picco. Due delle visite coinvolgeranno la broncoscopia a fibre ottiche in modo che gli investigatori possano raccogliere cellule e campioni di tessuto senza intervento chirurgico. Altre due delle visite comporteranno l'uso di scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) per valutare indirettamente la malattia in parti distanti dei polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Asthma and Cough Center
        • Contatto:
          • Michelle Ziedler, MD
          • Numero di telefono: 310-825-3806
        • Investigatore principale:
          • Michelle Ziedler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 50 anni. Sono esclusi i soggetti più giovani per maggiori preoccupazioni rispetto ai rischi da radiazioni e broncoscopia nei bambini; soggetti anziani a causa dei maggiori rischi di broncoscopia.
  • Asma persistente da lieve a moderato (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] maggiore o uguale al 70% del predetto {Hankinson, 1999 #266}; PC20 minore o uguale a 8 mg/ml) e attualmente si utilizzano solo beta beta per via inalatoria a breve durata d'azione agonisti necessari per il controllo dei sintomi dell'asma.

Criteri di esclusione:

  • L'uso dei seguenti farmaci escluderà i soggetti dall'entrare nello studio:

    • Steroidi orali o parenterali entro 6 mesi
    • Corticosteroidi inalatori entro 3 mesi
    • Antileucotrieni, agenti bloccanti beta-adrenergici, sodio cromoglicato o nedocromile per inalazione, antibiotici macrolidi o farmaci sperimentali entro 1 mese
    • Droghe o esposizioni che, secondo il parere degli investigatori, potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Tabacco entro 1 anno o meno o uguale a 5 pack anni.
  • Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile non disposte a prendere precauzioni per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • - Soggetti con infezione delle vie respiratorie superiori o che ricevono un vaccino antinfluenzale entro 6 settimane dallo studio.
  • Soggetti con una storia di allergia o reazione avversa a beta agonisti per via inalatoria o metacolina.
  • Soggetti con evidenza clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, endocrine, gastrointestinali, ematopoietiche, epatiche, psichiatriche o respiratorie (diverse dall'asma)

L'ammissibilità sarà determinata da un ricercatore utilizzando i criteri di inclusione/esclusione di cui sopra.

Nessun soggetto sarà escluso in base a razza o sesso. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni per evitare maggiori rischi di broncoscopia e, nei minori di 18 anni, di esposizione a radiazioni. Per evitare rischi, le donne non saranno arruolate se in gravidanza, in allattamento o in età fertile e non disposte a prendere precauzioni appropriate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Zeidler, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5K23RR018538-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIH grant #5K23RR018538-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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