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Prêmio de desenvolvimento de carreira de pesquisa orientada para o paciente orientado

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of California, Los Angeles

Os efeitos de corticosteróides inalados de tamanhos diferentes na inflamação pulmonar periférica na asma avaliados por meio de amostras de tecido pulmonar (protocolo SMART)

Os asmáticos têm inflamação nas grandes vias aéreas (tubos pelos quais o ar entra e sai dos pulmões). As grandes vias aéreas estão localizadas no pulmão central. Novas pesquisas mostram que os asmáticos também têm inflamação nas pequenas vias aéreas. As pequenas vias aéreas estão localizadas no pulmão periférico (as partes do pulmão afastadas do pulmão central).

Até agora, a maioria dos medicamentos inalatórios disponíveis era composta de grandes partículas que nunca chegavam ao pulmão periférico. O objetivo deste estudo é tentar medir o nível de inflamação no pulmão periférico em asmáticos e ver se essa inflamação pode ser diminuída com diferentes tipos de corticosteróides inalatórios. Os investigadores verificarão a inflamação das vias aéreas antes e após o uso de um corticosteróide inalatório que tem partículas grandes e deve atingir apenas as grandes vias aéreas (Flunisolide-CFC), e antes e depois do uso de um corticosteróide inalatório de partículas pequenas que deve atingir tanto o vias aéreas grandes e pequenas (Flunisolida-HFA).

Os indivíduos farão 6 visitas de estudo em duas fases do estudo. Na primeira fase, os investigadores coletarão informações básicas sobre os indivíduos enquanto estiverem usando placebo (substância inativa). Na segunda fase, os indivíduos tomarão o corticosteróide de partículas grandes ou pequenas.

As visitas envolverão questionários e vários testes de medição da função pulmonar (como espirometria, oscilação forçada e provocação com metacolina). O óxido nítrico exalado será medido como uma indicação de inflamação. Os indivíduos também medirão e anotarão a função pulmonar em casa duas vezes ao dia usando um medidor de fluxo expiratório máximo. Duas das visitas envolverão broncoscopia com fibra óptica para que os investigadores possam coletar células e amostras de tecido sem cirurgia. Outras duas visitas envolverão o uso de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) para avaliar indiretamente a doença em partes distantes dos pulmões.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michelle Zeidler, MD
  • Número de telefone: 310-825-3806

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Asthma and Cough Center
        • Contato:
          • Michelle Ziedler, MD
          • Número de telefone: 310-825-3806
        • Investigador principal:
          • Michelle Ziedler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 50 anos. Sujeitos mais jovens são excluídos devido a maiores preocupações com relação aos riscos de radiação e broncoscopia em crianças; indivíduos mais velhos devido a maiores riscos de broncoscopia.
  • Asma persistente leve a moderada (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] maior ou igual a 70% do previsto {Hankinson, 1999 #266}; PC20 menor ou igual a 8 mg/ml) e atualmente usando apenas beta inalatório de ação curta agonistas conforme necessário para o controle dos sintomas da asma.

Critério de exclusão:

  • O uso dos seguintes medicamentos excluirá os indivíduos de entrar no estudo:

    • Esteróides orais ou parenterais dentro de 6 meses
    • Corticosteroides inalatórios em 3 meses
    • Antileucotrienos, agentes bloqueadores b-adrenérgicos, inalação de cromoglicato de sódio ou nedocromil, antibióticos macrólidos ou drogas experimentais dentro de 1 mês
    • Drogas ou exposições que, na opinião dos investigadores, podem influenciar os resultados do estudo
  • Tabaco dentro de 1 ano ou menor ou igual a 5 maços anos.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade reprodutiva que não desejam tomar precauções para evitar engravidar durante o estudo.
  • Indivíduos com infecção respiratória superior ou recebendo uma vacina contra influenza dentro de 6 semanas após o estudo.
  • Indivíduos com histórico de alergia ou reação adversa a beta-agonistas inalatórios ou metacolina.
  • Indivíduos com evidência clinicamente significativa de doenças cardiovasculares, do sistema nervoso central, endócrinas, gastrointestinais, hematopoiéticas, hepáticas, psiquiátricas ou respiratórias (exceto asma)

A elegibilidade será determinada por um investigador usando os critérios de inclusão/exclusão acima.

Nenhum sujeito será excluído com base em raça ou sexo. Os indivíduos devem ter entre 18 e 50 anos para evitar maiores riscos de broncoscopia e, nos menores de 18 anos, exposição à radiação. Para evitar riscos, as mulheres não serão inscritas se estiverem grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não desejarem tomar as devidas precauções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Zeidler, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5K23RR018538-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NIH grant #5K23RR018538-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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