- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00207493
Lo studio PACT (Participant Agreement for Contact Tracing): miglioramento dei servizi di notifica ai partner.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di infezione da clamidia (una malattia a trasmissione sessuale) sono invitati a informare i loro partner sessuali e dire loro di sottoporsi a una valutazione medica: referral del paziente. I tassi di rinvio effettivo da parte dei pazienti sono sconosciuti, ma le stime derivate da diverse valutazioni suggeriscono che tra il 30 e il 55% dei partner viene notificato e testato (per la clamidia). L'attuale prevalenza e i tassi annuali di infezione suggeriscono che questo livello di partner notification e trattamento è insufficiente per controllare la malattia.
Come programma, questo progetto ha diffuso attività di notifica ai centri sanitari della comunità che rilevano infezioni da clamidia, il tutto sotto l'egida del vincitore (Boston Medical Center). La diagnosi e la notifica al partner possono essere registrate in remoto, ma accessibili centralmente tramite un database sicuro. Per migliorare l'efficacia del rinvio del paziente, questo progetto testa brevi istruzioni per il rinvio (standard di cura) rispetto a un "kit" contenente una specifica notifica di esposizione alla clamidia, un accurato messaggio sanitario sulla natura e la prognosi dell'infezione (trattata e non curata), opzioni per la ricerca di valutazione e trattamento gratuiti oa basso costo e un sondaggio sulla soddisfazione. Una seconda condizione incrociata è il puro rinvio del paziente contro un contratto (72 ore per la notifica, dopodiché il personale dello studio riferirà i casi agli operatori sanitari pubblici per la notifica).
I principali risultati misurati sono i livelli di notifica da parte dei partecipanti dei loro partner e i livelli di reinfezione tra i partecipanti. Misuriamo anche gli effetti di mediazione psicosociale, così come le potenziali conseguenze indesiderate del rinvio del paziente: violenza del partner incidente rispetto alla violenza prevalente (tassi di riferimento), affetto depresso
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- E sessualmente attivo
- 15 anni o più E almeno uno tra:
- Individui con sintomi genitourinari che richiedono un trattamento empirico per la clamidia, OR
- Persone che autodichiarano di aver avuto rapporti sessuali con qualcuno a cui è stata diagnosticata una malattia sessualmente trasmissibile negli ultimi 30 giorni OPPURE
- Pazienti asintomatiche con cervicite diagnosticata tramite un esame pelvico di routine.
Criteri di esclusione:
- Successiva conferma di laboratorio di assenza di infezione da clamidia OPPURE
- Partner sessuale di una persona precedentemente iscritta OPPURE
- Paura della violenza da parte del partner durante la notifica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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1. Tassi di reinfezione dei partecipanti
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2. Tassi di notifica dei partecipanti
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3. Percentuale di partner in cerca di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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1. Esperienza di violenza imputabile alla denuncia
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2. Prognosi di relazione
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3. Livelli di depressione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Hogben, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Guillermo Madico, PhD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCHSTP-3305
- R30/CCR 119162
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Prove cliniche su Miglioramento del kit per il rinvio
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