- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00207493
Studie Účastnické smlouvy pro sledování kontaktů (PACT): Zlepšení služeb oznamování partnerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s diagnózou chlamydiové infekce (sexuálně přenosná nemoc) jsou požádáni, aby informovali své sexuální partnery a řekli jim, aby vyhledali lékařské vyšetření: doporučení pacienta. Míra skutečného doporučení pacientů není známa, ale odhady odvozené z několika hodnocení naznačují, že 30 – 55 % partnerů je informováno a testováno (na chlamydie). Současná prevalence a roční míra infekce naznačují, že tato úroveň informování partnera a léčba nejsou dostatečné pro kontrolu onemocnění.
Tento projekt v rámci programu rozšířil oznamovací aktivity do komunitních zdravotních středisek, která se zabývají chlamydiovými infekcemi, vše pod záštitou držitele ceny (Boston Medical Center). Diagnózu a oznámení partnera lze zaznamenat vzdáleně, ale centrálně k nim přistupovat prostřednictvím zabezpečené databáze. Aby se zvýšila účinnost doporučení pacientů, tento projekt testuje stručné pokyny k doporučení (standardní péče) oproti „soupravě“ obsahující konkrétní oznámení o expozici chlamydiím, přesné zdravotní sdělení o povaze a prognóze infekce (léčené i neléčené), možnosti hledání bezplatného nebo levného hodnocení a léčby a průzkum spokojenosti. Druhou křížovou podmínkou je pouhé doporučení pacienta na základě smlouvy (72 hodin na oznámení, po kterém pracovníci studie postoupí případy k oznámení odborníkům v oblasti veřejného zdraví).
Hlavními měřenými výsledky jsou úrovně informovanosti účastníků o jejich partnerech a úrovně reinfekce mezi účastníky. Měříme také psychosociální zprostředkující efekty a také potenciální nezamýšlené důsledky doporučení pacienta: incident partnerského násilí proti převládajícímu (základnímu) násilí, depresivní afekt
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní A
- 15 let nebo starší A alespoň jeden z:
- Jedinci s urogenitálními symptomy vyžadujícími empirickou léčbu chlamydií, OR
- Lidé, kteří sami hlásí, že měli sex s někým, komu byla diagnostikována STD během posledních 30 dnů NEBO
- Asymptomatické pacientky s cervicitidou diagnostikované při rutinním vyšetření pánve.
Kritéria vyloučení:
- Následné laboratorní potvrzení bez chlamydiové infekce NEBO
- Sexuální partner dříve zapsané osoby NEBO
- Strach z násilí ze strany partnera během oznámení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
1. Míra reinfekce účastníků
|
2. Míra oznámení účastníků
|
3. Podíl partnerů hledajících hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
1. Zkušenosti s násilím, které lze připsat oznámení
|
2. Vztahová prognóza
|
3. Úrovně deprese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hogben, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Madico, PhD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCHSTP-3305
- R30/CCR 119162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšení sady na doporučení
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborIntelektové postižení, mírnéHongkong
-
University of MiamiNáborSyndrom hypoplastického levého srdceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
NYU Langone HealthPozastaveno
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina | Paliativní péče | PřežitíMaďarsko, Itálie, Francie, Spojené království, Holandsko, Španělsko, Estonsko, Srbsko, Litva, Slovinsko, Albánie, Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česko, Dánsko, Finsko, Gruzie, Německo, Řecko, Irsko, Lotyšsko, Moldavsko, republika a více
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
University of California, Los AngelesUkončeno