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Safety and Efficacy of Imatinib in Combination With High Dose Chemotherapy for Acute Phase Chronic Myelogenous Patients

25 novembre 2005 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Phase I/II Trial to Study the Dose, Tolerability and the Effectiveness of Imatinib in Combination With Daunorubicine and Cytarabine for Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Myeloid Acute Phase

The aim of this phase I/II trial is to determine the dose of daunorubicine to be associated with cytarabine and Imatinib for induction therapy in patients with chronic myelogenous leukemia in myeloid acute phase.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study design Imatinib: starting at day -3: 600mg/day; continuous administration In combination with cytarabine: continuous iv/24h: 100mg/m² ; 7 days and daunorubicine: 4 levels

level 1: 0

level 2: 15mg/m² ; 3 days

level 3: 30mg/m² ; 3 days

level 4: 45mg/m² ; 3 days

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • CML Ph+ (assessed by cytogenetic or FISH)
  • Acute phase with ≥ 20% bone marrow blasts (M0 to M6 , excluding M3)
  • Age ≥ 18 year at inclusion
  • PS grade 0 to 2 (ECOG)
  • Adequate and organ function, defined as the following: total bilirubin <1.5x uln, sgpt <3x uln, creatinine <1.5x uln.
  • Informed consent signed up

Exclusion Criteria:

  • active malignancy other than CML or non-melanoma cancer of the skin
  • current treatment with another investigational agent
  • patients with grade 3/4 cardiac disease or any other serious concurrent medical condition.
  • patients who are pregnant or nursing. All patients of childbearing potential must practice effective methods of contraception while on study.
  • patients with mental illness or other condition precluding their ability to give informed consent or to comply with study requirements patients with performans status 3-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To assess the tolerability and the effectiveness of imatinib in combination with daunorubicine and cytarabine and to determine the recommended dose of daunorubicine to be associated with cytarabine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- To evaluate the survival without progression, the survival without event, the overall survival, the hematologic, cytogenetic and molecular responses at various check points.
- To evaluate duration of responses and failure to respond

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Collaboratori

Novartis
Ministry of Health, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010495
  • CSTI571AFR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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