- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00219765
Safety and Efficacy of Imatinib in Combination With High Dose Chemotherapy for Acute Phase Chronic Myelogenous Patients
25. november 2005 opdateret af: Poitiers University Hospital
Phase I/II Trial to Study the Dose, Tolerability and the Effectiveness of Imatinib in Combination With Daunorubicine and Cytarabine for Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Myeloid Acute Phase
The aim of this phase I/II trial is to determine the dose of daunorubicine to be associated with cytarabine and Imatinib for induction therapy in patients with chronic myelogenous leukemia in myeloid acute phase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Study design Imatinib: starting at day -3: 600mg/day; continuous administration In combination with cytarabine: continuous iv/24h: 100mg/m² ; 7 days and daunorubicine: 4 levels
level 1: 0
level 2: 15mg/m² ; 3 days
level 3: 30mg/m² ; 3 days
level 4: 45mg/m² ; 3 days
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- CML Ph+ (assessed by cytogenetic or FISH)
- Acute phase with ≥ 20% bone marrow blasts (M0 to M6 , excluding M3)
- Age ≥ 18 year at inclusion
- PS grade 0 to 2 (ECOG)
- Adequate and organ function, defined as the following: total bilirubin <1.5x uln, sgpt <3x uln, creatinine <1.5x uln.
- Informed consent signed up
Exclusion Criteria:
- active malignancy other than CML or non-melanoma cancer of the skin
- current treatment with another investigational agent
- patients with grade 3/4 cardiac disease or any other serious concurrent medical condition.
- patients who are pregnant or nursing. All patients of childbearing potential must practice effective methods of contraception while on study.
- patients with mental illness or other condition precluding their ability to give informed consent or to comply with study requirements patients with performans status 3-4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To assess the tolerability and the effectiveness of imatinib in combination with daunorubicine and cytarabine and to determine the recommended dose of daunorubicine to be associated with cytarabine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
- To evaluate the survival without progression, the survival without event, the overall survival, the hematologic, cytogenetic and molecular responses at various check points.
|
- To evaluate duration of responses and failure to respond
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rousselot P, Cony-Makhoul P, Nicolini F, Mahon FX, Berthou C, Rea D, Reiffers J, Bornand A, Saint-Jean O, Guilhot J, Guilhot F; French Intergroup For Chronic Myelogenous Leukemia (Fi-LMC). Long-term safety and efficacy of imatinib mesylate (Gleevec(R)) in elderly patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia: results of the AFR04 study. Am J Hematol. 2013 Jan;88(1):1-4. doi: 10.1002/ajh.23330. Epub 2012 Sep 17.
- Deau B, Nicolini FE, Guilhot J, Huguet F, Guerci A, Legros L, Pautas C, Berthou C, Guyotat D, Cony-Makhoul P, Gardembas M, Michallet M, Hayette S, Cayuela JM, Weiss IR, Rea D, Castaigne S, Mahon FX, Guilhot F, Rousselot P. The addition of daunorubicin to imatinib mesylate in combination with cytarabine improves the response rate and the survival of patients with myeloid blast crisis chronic myelogenous leukemia (AFR01 study). Leuk Res. 2011 Jun;35(6):777-82. doi: 10.1016/j.leukres.2010.11.004. Epub 2010 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Studieafslutning
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Imatinib mesylat
Andre undersøgelses-id-numre
- 010495
- CSTI571AFR01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Imatinib mesylate 600 mg
-
Institut BergoniéNovartisAfsluttetLeukæmi, myeloid, kronisk faseFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Philadelphia positiv kronisk myeloid leukæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetKronisk myeloid leukæmi | Gastrointestinal stromal tumorKorea, Republikken
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.AfsluttetKronisk myeloid leukæmi | Gastrointestinal stromal tumorIndien
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringAvanceret melanomKina
-
Assiut UniversityUkendt
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Sahlgrenska University Hospital, SwedenIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftSverige
-
University of LeipzigAfsluttetLeukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AfsluttetLeukæmi, Myeloid, KroniskForenede Stater