Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Safety and Efficacy of Imatinib in Combination With High Dose Chemotherapy for Acute Phase Chronic Myelogenous Patients

25 de noviembre de 2005 actualizado por: Poitiers University Hospital

Phase I/II Trial to Study the Dose, Tolerability and the Effectiveness of Imatinib in Combination With Daunorubicine and Cytarabine for Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Myeloid Acute Phase

The aim of this phase I/II trial is to determine the dose of daunorubicine to be associated with cytarabine and Imatinib for induction therapy in patients with chronic myelogenous leukemia in myeloid acute phase.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Study design Imatinib: starting at day -3: 600mg/day; continuous administration In combination with cytarabine: continuous iv/24h: 100mg/m² ; 7 days and daunorubicine: 4 levels

level 1: 0

level 2: 15mg/m² ; 3 days

level 3: 30mg/m² ; 3 days

level 4: 45mg/m² ; 3 days

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • CML Ph+ (assessed by cytogenetic or FISH)
  • Acute phase with ≥ 20% bone marrow blasts (M0 to M6 , excluding M3)
  • Age ≥ 18 year at inclusion
  • PS grade 0 to 2 (ECOG)
  • Adequate and organ function, defined as the following: total bilirubin <1.5x uln, sgpt <3x uln, creatinine <1.5x uln.
  • Informed consent signed up

Exclusion Criteria:

  • active malignancy other than CML or non-melanoma cancer of the skin
  • current treatment with another investigational agent
  • patients with grade 3/4 cardiac disease or any other serious concurrent medical condition.
  • patients who are pregnant or nursing. All patients of childbearing potential must practice effective methods of contraception while on study.
  • patients with mental illness or other condition precluding their ability to give informed consent or to comply with study requirements patients with performans status 3-4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To assess the tolerability and the effectiveness of imatinib in combination with daunorubicine and cytarabine and to determine the recommended dose of daunorubicine to be associated with cytarabine

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- To evaluate the survival without progression, the survival without event, the overall survival, the hematologic, cytogenetic and molecular responses at various check points.
- To evaluate duration of responses and failure to respond

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imatinib mesylate 600 mg

3
Suscribir