- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00219765
Safety and Efficacy of Imatinib in Combination With High Dose Chemotherapy for Acute Phase Chronic Myelogenous Patients
25 de noviembre de 2005 actualizado por: Poitiers University Hospital
Phase I/II Trial to Study the Dose, Tolerability and the Effectiveness of Imatinib in Combination With Daunorubicine and Cytarabine for Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Myeloid Acute Phase
The aim of this phase I/II trial is to determine the dose of daunorubicine to be associated with cytarabine and Imatinib for induction therapy in patients with chronic myelogenous leukemia in myeloid acute phase.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study design Imatinib: starting at day -3: 600mg/day; continuous administration In combination with cytarabine: continuous iv/24h: 100mg/m² ; 7 days and daunorubicine: 4 levels
level 1: 0
level 2: 15mg/m² ; 3 days
level 3: 30mg/m² ; 3 days
level 4: 45mg/m² ; 3 days
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- CML Ph+ (assessed by cytogenetic or FISH)
- Acute phase with ≥ 20% bone marrow blasts (M0 to M6 , excluding M3)
- Age ≥ 18 year at inclusion
- PS grade 0 to 2 (ECOG)
- Adequate and organ function, defined as the following: total bilirubin <1.5x uln, sgpt <3x uln, creatinine <1.5x uln.
- Informed consent signed up
Exclusion Criteria:
- active malignancy other than CML or non-melanoma cancer of the skin
- current treatment with another investigational agent
- patients with grade 3/4 cardiac disease or any other serious concurrent medical condition.
- patients who are pregnant or nursing. All patients of childbearing potential must practice effective methods of contraception while on study.
- patients with mental illness or other condition precluding their ability to give informed consent or to comply with study requirements patients with performans status 3-4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To assess the tolerability and the effectiveness of imatinib in combination with daunorubicine and cytarabine and to determine the recommended dose of daunorubicine to be associated with cytarabine
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
- To evaluate the survival without progression, the survival without event, the overall survival, the hematologic, cytogenetic and molecular responses at various check points.
|
- To evaluate duration of responses and failure to respond
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rousselot P, Cony-Makhoul P, Nicolini F, Mahon FX, Berthou C, Rea D, Reiffers J, Bornand A, Saint-Jean O, Guilhot J, Guilhot F; French Intergroup For Chronic Myelogenous Leukemia (Fi-LMC). Long-term safety and efficacy of imatinib mesylate (Gleevec(R)) in elderly patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia: results of the AFR04 study. Am J Hematol. 2013 Jan;88(1):1-4. doi: 10.1002/ajh.23330. Epub 2012 Sep 17.
- Deau B, Nicolini FE, Guilhot J, Huguet F, Guerci A, Legros L, Pautas C, Berthou C, Guyotat D, Cony-Makhoul P, Gardembas M, Michallet M, Hayette S, Cayuela JM, Weiss IR, Rea D, Castaigne S, Mahon FX, Guilhot F, Rousselot P. The addition of daunorubicin to imatinib mesylate in combination with cytarabine improves the response rate and the survival of patients with myeloid blast crisis chronic myelogenous leukemia (AFR01 study). Leuk Res. 2011 Jun;35(6):777-82. doi: 10.1016/j.leukres.2010.11.004. Epub 2010 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- 010495
- CSTI571AFR01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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