- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00231244
Stent espandibile con palloncino BX VELOCITYTM a eluizione di Sirolimus in un registro per uso compassionevole (SECURE)
4 dicembre 2009 aggiornato da: Cordis Corporation
Stent espandibile con palloncino BX VELOCITYTM a eluizione di Sirolimus in un registro per uso compassionevole
L'obiettivo di questo studio è consentire il trattamento con lo stent Bx VELOCITYTM a rilascio di sirolimus in pazienti con una malattia o condizione grave per la quale non è disponibile un trattamento alternativo generalmente accettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina non gravida di età minima 18 anni
- Non esiste un trattamento alternativo per questo paziente determinato dal medico curante e da un cardiochirurgo non coinvolto;
- La lesione target ha un diametro di 2,50 mm e 3,50 mm (stima visiva);
- La lesione target è lunga 45 mm (stima visiva), trattata con un massimo di tre stent da 18 mm;
Criteri di esclusione:
- Attualmente esiste un altro metodo di trattamento per il paziente, tra cui la chirurgia di bypass delle arterie coronarie (CABG) o la brachiterapia;
- La lesione bersaglio dello studio ha un trombo definito o possibile presente secondo i criteri angiografici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Stent coronarico a rilascio di Sirolimus CYPHER
|
Stent coronarico a rilascio di Sirolimus CYPHER
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio è un composito di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definito come rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto del miocardio o morte cardiaca a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
|
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Teirstein, MD, Scripps Clinic and Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01-6310
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Stent coronarico a rilascio di Sirolimus CYPHER
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Medtronic VascularCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
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Charite University, Berlin, GermanyTechniker KrankenkasseCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaGermania
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Cordis CorporationSconosciutoDisfunsione dell'arteria coronaria | Aterosclerosi coronaricaStati Uniti
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Boston Scientific CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
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Cordis CorporationTerminatoDisfunsione dell'arteria coronaria
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea, Repubblica di
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.SconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaRegno Unito, Brasile, Spagna, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, Belgio, Cechia, Lettonia, Olanda, Polonia
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Rigshospitalet, DenmarkSconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaDanimarca
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Odense University HospitalCompletatoDiabete mellitoDanimarca