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Stent espandibile con palloncino BX VELOCITYTM a eluizione di Sirolimus in un registro per uso compassionevole (SECURE)

4 dicembre 2009 aggiornato da: Cordis Corporation

Stent espandibile con palloncino BX VELOCITYTM a eluizione di Sirolimus in un registro per uso compassionevole

L'obiettivo di questo studio è consentire il trattamento con lo stent Bx VELOCITYTM a rilascio di sirolimus in pazienti con una malattia o condizione grave per la quale non è disponibile un trattamento alternativo generalmente accettabile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina non gravida di età minima 18 anni
  2. Non esiste un trattamento alternativo per questo paziente determinato dal medico curante e da un cardiochirurgo non coinvolto;
  3. La lesione target ha un diametro di 2,50 mm e 3,50 mm (stima visiva);
  4. La lesione target è lunga 45 mm (stima visiva), trattata con un massimo di tre stent da 18 mm;

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente esiste un altro metodo di trattamento per il paziente, tra cui la chirurgia di bypass delle arterie coronarie (CABG) o la brachiterapia;
  2. La lesione bersaglio dello studio ha un trombo definito o possibile presente secondo i criteri angiografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Stent coronarico a rilascio di Sirolimus CYPHER
Stent coronarico a rilascio di Sirolimus CYPHER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è un composito di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definito come rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto del miocardio o morte cardiaca a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Teirstein, MD, Scripps Clinic and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Stent coronarico a rilascio di Sirolimus CYPHER

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