Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus-eluerande BX VELOCITYTM ballongexpanderbar stent i ett register för compassionate use (SECURE)

4 december 2009 uppdaterad av: Cordis Corporation

Sirolimus-eluerande BX VELOCITYTM ballongexpanderbar stent i ett register för compassionate use

Syftet med denna studie är att tillåta behandling med den sirolimus-eluerande Bx VELOCITYTM-stenten hos patienter med en allvarlig sjukdom eller tillstånd för vilka det inte finns någon allmänt acceptabel alternativ behandling tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • LaJolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller icke-gravid kvinnlig patient minst 18 år
  2. Det finns ingen alternativ behandling för denna patient som bestämts av den behandlande läkaren och en icke inblandad hjärtkirurg;
  3. Målskadan är 2,50 mm och 3,50 mm i diameter (visuell uppskattning);
  4. Målskadan är 45 mm lång (visuell uppskattning), behandlad med maximalt tre 18 mm stentar;

Exklusions kriterier:

  1. Det finns för närvarande en annan behandlingsmetod för patienten, inklusive kranskärlsbypasskirurgi (CABG) eller brachyterapi;
  2. Målskadan för studien har en bestämd eller möjlig tromb närvarande enligt angiografiska kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
CYPHER Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
CYPHER Sirolimus-eluerande kranskärlsstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie är en sammansättning av Target Vessel Failure (TVF) definierad som målkärlrevaskularisering, hjärtinfarkt eller hjärtdöd efter 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år.
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Teirstein, MD, Scripps Clinic and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CYPHER Sirolimus-eluerande kranskärlsstent

3
Prenumerera