- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00231244
Sirolimus-eluerande BX VELOCITYTM ballongexpanderbar stent i ett register för compassionate use (SECURE)
4 december 2009 uppdaterad av: Cordis Corporation
Sirolimus-eluerande BX VELOCITYTM ballongexpanderbar stent i ett register för compassionate use
Syftet med denna studie är att tillåta behandling med den sirolimus-eluerande Bx VELOCITYTM-stenten hos patienter med en allvarlig sjukdom eller tillstånd för vilka det inte finns någon allmänt acceptabel alternativ behandling tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
LaJolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller icke-gravid kvinnlig patient minst 18 år
- Det finns ingen alternativ behandling för denna patient som bestämts av den behandlande läkaren och en icke inblandad hjärtkirurg;
- Målskadan är 2,50 mm och 3,50 mm i diameter (visuell uppskattning);
- Målskadan är 45 mm lång (visuell uppskattning), behandlad med maximalt tre 18 mm stentar;
Exklusions kriterier:
- Det finns för närvarande en annan behandlingsmetod för patienten, inklusive kranskärlsbypasskirurgi (CABG) eller brachyterapi;
- Målskadan för studien har en bestämd eller möjlig tromb närvarande enligt angiografiska kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
CYPHER Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
|
CYPHER Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära effektmåttet för denna studie är en sammansättning av Target Vessel Failure (TVF) definierad som målkärlrevaskularisering, hjärtinfarkt eller hjärtdöd efter 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år.
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Teirstein, MD, Scripps Clinic and Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- P01-6310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på CYPHER Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
-
Biotronik AGAvslutadKranskärlssjukdomRumänien
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Okänd
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus | Akut koronarsyndromMexiko
-
Genoss Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | Drogavgivande stentKorea, Republiken av
-
Medtronic VascularAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Kardiovaskulär sjukdom | Kranskärlssjukdom | Stenttrombos | Koronar restenos | Kärlsjukdom | AngioplastikFörenta staterna
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdAvslutadKranskärlssjukdom | Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republiken av
-
Scitech Produtos Medicos LtdaAvslutadKranskärlssjukdomBrasilien
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMyokardischemi | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Stenttrombos | Koronar restenos | Kronisk kranskärlsocklusion | Kärlsjukdom | Kransartärstenos | AngioplastikFörenta staterna
-
Sydney South West Area Health ServiceOkändKranskärlsangioplastik och stentning | Single de Novo kransartärstenoserAustralien