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Studio di efficacia e sicurezza di Everolimus più ciclosporina ridotta rispetto all'acido micofenolico più ciclosporina nei destinatari di trapianto di rene

7 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Studio di efficacia e sicurezza che confronta Everolimus a concentrazione controllata in due dosi (dosi iniziali da 1,5 e 3,0 mg/giorno) con ciclosporina ridotta rispetto a 1,44 g di acido micofenolico (come sale sodico) con ciclosporina a dose standard in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo

Lo scopo di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre regimi di trattamento immunosoppressivo dopo un trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

833

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto multiorgano
  • Destinatari di un trapianto di rene da donatore vivente identico a un antigene leucocitario primario non umano (HLA) da cadavere primario.
  • Tempo di ischemia fredda del trapianto superiore a 40 ore.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Everolimus a basso dosaggio

1,5 mg di everolimus (una compressa da 0,75 mg bis in diem/due volte al giorno (bid)) + basiliximab + ciclosporina A a dose ridotta (CsA) ± corticosteroidi.

La dose di CsA è stata aggiustata per raggiungere un valore minimo (C0) entro gli intervalli target pre-specificati: a partire dalla visita del giorno 5: 100-200 ng/mL, a partire dalla visita del mese 2: 75-150 ng/mL, a partire dalla alla visita del mese 4: 50-100 ng/mL e a partire dalla visita del mese 6: 25-50 ng/mL. I pazienti hanno ricevuto la loro prima dose di basiliximab entro 2 ore prima dell'intervento di trapianto e il giorno 4 dopo il trapianto o secondo la pratica locale. I corticosteroidi sono stati somministrati secondo la terapia locale.
Droga: Everolimo
orale, bis in diem/due volte al giorno (offerta)
Altri nomi:
  • Certican, Zotress
Droga: Ciclosporina A (CsA)
Gli aggiustamenti della dose di CsA erano basati sui livelli minimi di CsA (C0).
Altri nomi:
  • Neorale
Droga: Basiliximab
Tutti i pazienti hanno ricevuto due dosi da 20 mg di basiliximab somministrate per via endovenosa. La prima dose doveva essere somministrata entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico di trapianto e la seconda dose doveva essere somministrata il giorno 4, oppure ciascuna dose avrebbe potuto essere somministrata secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • Simuletto
Droga: Corticosteroidi
I corticosteroidi orali sono stati somministrati secondo la pratica locale durante lo studio. Nello stesso centro, tutti i pazienti dovevano seguire lo stesso protocollo di somministrazione di steroidi.
Sperimentale: Gruppo Everolimus ad alto dosaggio

3,0 mg di everolimus (due compresse da 0,75 mg bid) + basiliximab + CsA a dose ridotta ± corticosteroidi.

La dose di CsA è stata aggiustata per raggiungere un valore minimo (C0) entro gli intervalli target pre-specificati: a partire dalla visita del giorno 5: 100-200 ng/mL, a partire dalla visita del mese 2: 75-150 ng/mL, a partire dalla alla visita del mese 4: 50-100 ng/mL e a partire dalla visita del mese 6: 25-50 ng/mL. I pazienti hanno ricevuto la loro prima dose di basiliximab entro 2 ore prima dell'intervento di trapianto e il giorno 4 dopo il trapianto o secondo la pratica locale. I corticosteroidi sono stati somministrati secondo la terapia locale.
Droga: Everolimo
orale, bis in diem/due volte al giorno (offerta)
Altri nomi:
  • Certican, Zotress
Droga: Ciclosporina A (CsA)
Gli aggiustamenti della dose di CsA erano basati sui livelli minimi di CsA (C0).
Altri nomi:
  • Neorale
Droga: Basiliximab
Tutti i pazienti hanno ricevuto due dosi da 20 mg di basiliximab somministrate per via endovenosa. La prima dose doveva essere somministrata entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico di trapianto e la seconda dose doveva essere somministrata il giorno 4, oppure ciascuna dose avrebbe potuto essere somministrata secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • Simuletto
Droga: Corticosteroidi
I corticosteroidi orali sono stati somministrati secondo la pratica locale durante lo studio. Nello stesso centro, tutti i pazienti dovevano seguire lo stesso protocollo di somministrazione di steroidi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

1,44 g di acido micofenolico (due compresse da 360 mg bid) + basiliximab + dose standard di CsA ± corticosteroidi.

La dose di CsA è stata aggiustata per ottenere un valore di C0 entro il seguente intervallo per il periodo dello studio: a partire dalla visita del giorno 5: 200-300 ng/mL, a partire dalla visita del mese 2 e successivamente: 100-250 ng/mL . I pazienti hanno ricevuto la loro prima dose di basiliximab entro 2 ore prima dell'intervento di trapianto e il giorno 4 dopo il trapianto o secondo la pratica locale. I corticosteroidi sono stati somministrati secondo la terapia locale.
Droga: Ciclosporina A (CsA)
Gli aggiustamenti della dose di CsA erano basati sui livelli minimi di CsA (C0).
Altri nomi:
  • Neorale
Droga: Basiliximab
Tutti i pazienti hanno ricevuto due dosi da 20 mg di basiliximab somministrate per via endovenosa. La prima dose doveva essere somministrata entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico di trapianto e la seconda dose doveva essere somministrata il giorno 4, oppure ciascuna dose avrebbe potuto essere somministrata secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • Simuletto
Droga: Corticosteroidi
I corticosteroidi orali sono stati somministrati secondo la pratica locale durante lo studio. Nello stesso centro, tutti i pazienti dovevano seguire lo stesso protocollo di somministrazione di steroidi.
Droga: Acido micofenolico (MPA)
2 capsule orali di acido micofenolico 360 mg somministrate bid
Altri nomi:
  • Myfortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endpoint di efficacia compositi - Analisi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia era l'analisi a 12 mesi del fallimento primario di efficacia definito come un endpoint composito che comprendeva il rigetto acuto dimostrato da biopsia trattata (BPAR), la perdita del trapianto, la morte o la perdita al follow-up. Un episodio di BPAR trattato è stato definito come una biopsia di grado IA, IB, IIA, IIB o III trattato con terapia antirigetto. La perdita dell'innesto è stata definita come si presumeva che l'allotrapianto fosse perso il giorno in cui il paziente ha iniziato la dialisi e non è stato successivamente possibile rimuoverlo dalla dialisi e trapiantare nuovamente.
12 mesi
Analisi di non inferiorità sulla percentuale di partecipanti con endpoint di efficacia compositi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia era l'analisi a 12 mesi del fallimento primario di efficacia definito come un endpoint composito che comprendeva il rigetto acuto dimostrato da biopsia trattata (BPAR), la perdita del trapianto, la morte o la perdita al follow-up. Nella definizione di fallimento composito di efficacia, la perdita al follow-up include i pazienti che non hanno manifestato BPAR trattato, perdita del trapianto o decesso il o dopo il giorno 1 e il cui ultimo giorno di contatto è stato prima del giorno 316, il giorno di inizio del periodo di 12 mesi finestra di visita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con l'incidenza composita di perdita, morte o perdita dell'innesto da seguire a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi

La perdita dell'innesto è stata definita come perdita dell'innesto (si presumeva che l'allotrapianto fosse perso il giorno in cui il paziente ha iniziato la dialisi e non è stato possibile rimuoverlo successivamente dalla dialisi) e ritrapianto.

Un paziente perso al follow-up nell'endpoint composito di perdita dell'innesto, morte o perdita al follow-up (l'endpoint secondario principale di efficacia) era un paziente che non ha avuto perdita dell'innesto o morte dal giorno 1 e il cui ultimo giorno di contatto è stato prima del giorno di studio 316.
12 mesi
Analisi di non inferiorità della funzione renale, calcolata in base al tasso di filtrazione glomerulare (cGFR) utilizzando la formula di modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD)
Lasso di tempo: a 12 mesi

La formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) è:

VFG [mL/min/1,73 m^2] = 186,3*(DO^-1,154)*(LA^-0,203)*SOL*RE Dove

  • C è la concentrazione sierica di creatinina [mg/dL],
  • A è l'età del paziente alla data di raccolta del campione [anni],
  • G=0.742 quando il genere è femminile, altrimenti G=1,
  • R=1.21 quando la razza è nera, altrimenti R=1
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001A2309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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