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Apnea notturna e restrizione della crescita fetale (SAFER)

7 marzo 2022 aggiornato da: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Questo studio si propone di valutare l'associazione tra apnea ostruttiva del sonno (OSA) e restrizione della crescita fetale (FGR) e di valutare il ruolo della pressione positiva delle vie aeree auto-titolata (aPAP) come terapia prenatale in questi pazienti. Le pazienti in gravidanza con diagnosi di FGR verranno sottoposte a screening per OSA prima tramite questionario di screening e poi tramite monitoraggio del sonno domiciliare. Di quei pazienti con diagnosi di OSA, metà verrà assegnata all'uso di aPAP ogni notte durante il sonno e metà no (cura standard).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritardo di crescita fetale (FGR) colpisce il 5-10% delle gravidanze ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune in cui la respirazione di una persona si ferma o diventa superficiale durante il sonno. Questi periodi di scarsità di ossigeno portano a stress e infiammazioni che possono essere dannosi sia per la madre che per il feto. L'OSA in gravidanza è stata associata a scarsi esiti materno-fetali, tra cui basso peso alla nascita, parto pretermine, FGR, ipertensione gestazionale/preeclampsia, diabete gestazionale e tassi più elevati di ricovero neonatale in terapia intensiva.

La pressione positiva delle vie aeree con titolazione automatica (aPAP) è una macchina che eroga delicatamente aria pressurizzata attraverso una maschera per mantenere le vie aeree del paziente libere da ostruzioni durante il sonno. Al momento non è chiaro se il trattamento dell'OSA durante la gravidanza in donne con FGR nota possa migliorare gli esiti fetali e neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Rochester University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 50
  • Restrizione della crescita fetale (definita come peso fetale <10° percentile basato su almeno un'ecografia di routine del 2° trimestre senza un successivo aumento a> 15° percentile su qualsiasi ecografia prima dell'arruolamento)
  • Limite inferiore dell'età gestazionale all'arruolamento 22+0 settimane.
  • Limite superiore dell'età gestazionale all'arruolamento: tempo adeguato per completare le fasi 1 e 2 e, se del caso, essere randomizzati e ricevere l'intervento entro e non oltre 32+0 settimane.
  • L'assenza di 2 marcatori minori o 1 maggiore di aneuploidia.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause note di ritardo della crescita fetale (incluse anomalie congenite, infezione intrauterina o gestazione multipla)
  • Flusso telediastolico invertito nell'arteria ombelicale
  • Diagnosi preesistente di OSA in trattamento con aPAP
  • Malattie polmonari croniche (fibrosi cistica, asma moderato persistente)
  • Emoglobinopatie (anemia falciforme, talassemia)
  • Anomalie craniofacciali materne
  • Rottura prematura delle membrane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: aPAP
Uso notturno di aPAP durante il sonno fino alla data del parto
Dispositivo: S9 VPAP Adatt
Pressione positiva delle vie aeree autotitolata
NESSUN_INTERVENTO: Niente APAP
Nessun uso di aPAP (standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 giorno
Peso del bambino al momento della nascita
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 1 giorno
Età gestazionale al parto
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201908162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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