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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della correzione a lungo termine dell'anemia con epoetina alfa nei pazienti in emodialisi precoce

2 dicembre 2010 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studio in doppio cieco per valutare l'impatto della normalizzazione dell'emoglobina rispetto alla correzione parziale dell'emoglobina con EPREX®/ERYPO® sulla struttura del ventricolo sinistro nei pazienti in emodialisi precoce (RWJ-22512)

Lo scopo di questo studio nei pazienti in emodialisi precoce (in dialisi da 3 a 18 mesi) è valutare l'effetto della correzione rispetto alla correzione parziale dell'anemia mediante epoetina alfa sulla funzione di pompaggio del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono molto comuni tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Questo studio è uno studio a lungo termine, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di epoetina alfa per trattare l'anemia (pazienti nel gruppo 1) o trattare parzialmente l'anemia (pazienti nel gruppo 2) al fine di ridurre il rischio di insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi precoce e migliorare la loro qualità di vita. L'efficacia dell'epoetina alfa sarà determinata confrontando tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2 la struttura del cuore (variazioni del volume e della massa del ventricolo sinistro visualizzate sugli ecocardiogrammi), lo sviluppo di insufficienza cardiaca, la correlazione tra i cambiamenti nella struttura del cuore e il livello di emoglobina, un test di 6 minuti test del cammino e da 2 misure della qualità della vita: un questionario sulla qualità della vita e un questionario sulla fatica. I dati sulla sicurezza associati all'aumento dell'emoglobina saranno raccolti e monitorati durante lo studio: gli eventi avversi correlati all'emoglobina includono eventi trombovascolari, convulsioni e ipertensione. Lo sviluppo di anticorpi contro l'eritropoetina durante il trattamento a lungo termine sarà valutato anche da campioni di siero raccolti nel corso dello studio. L'ipotesi di questo studio è che un intervento precoce ea lungo termine sull'anemia in pazienti senza cardiopatie sintomatiche o distorsioni dell'architettura cardiaca possa conservare la funzione cardiaca e migliorare la loro qualità di vita e che l'intervento sarà ben tollerato dai pazienti. Pazienti che non assumono epoetina alfa all'inizio: epoetina alfa (50 UI/kg), 3 volte a settimana con aumenti ogni 4 settimane a 25 UI/kg o fino al 25% della dose precedente per raggiungere il target di emoglobina (Hb), quindi dose mantenuto. I pazienti che assumono o sono passati all'epoetina alfa all'inizio vengono titolati per mantenere l'Hb target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In emodialisi da 3 a 18 mesi e dovrebbe rimanere in emodialisi per almeno altri due anni e con un'aspettativa di vita di un anno o più
  • I pazienti sottoposti a trapianto di rene, il cui trapianto non è riuscito e che ora sono in emodialisi da 3-18 mesi, possono essere eleggibili per lo studio, se non ricevono un'eccessiva immunosoppressione (ad esempio, <= 10 mg di steroidi/giorno consentiti)
  • Emoglobina pre-dialisi 8-12 g/dL, inclusi, entro il mese precedente (è sufficiente una singola lettura)
  • Accesso vascolare stabile per emodialisi, nei 3 mesi precedenti
  • Nessuna malattia cardiaca o cardiopatia asintomatica senza cuore ingrossato

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache per le quali si è verificato un intervento chirurgico nei due anni precedenti o che potrebbero richiedere un intervento entro l'anno successivo
  • Pazienti con condizioni mediche che possono influenzare la risposta all'epoetina
  • Pressione arteriosa diastolica seduta in predialisi >= 100 mmHg in media per il mese precedente
  • Carenza di folato, vitamina B12 o transferrina
  • Storia di sequestro entro 1 anno
  • Trasfusione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale dell'indice del volume ventricolare sinistro (LVVI) alla settimana 96.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione percentuale alla settimana 96 dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI), sviluppo di una nuova insufficienza cardiaca, correlazione tra variazione degli indici ventricolari sinistro ed emoglobina media di mantenimento, test del cammino in 6 minuti e qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004420

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