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Studio GAS Epi per misurare i titoli anticorpali legati all'età contro il vaccino J8

L'epidemiologia delle infezioni da streptococco di gruppo A nelle Fiji (Fiji GrASP) - Parte 5: Determinazione dei titoli anticorpali legati all'età naturale contro l'epitopo streptococcico di gruppo A J8 nelle Fiji

Lo scopo di questo studio in corso (Parte V) è valutare la causa, la distribuzione, il controllo e i risultati delle infezioni da streptococco di gruppo A (GAS) nelle Fiji. Possono partecipare pazienti di tutte le età che si presentano al Colonial War Memorial Hospital, Suva, Fiji e pazienti che donano sangue al Colonial War Memorial Hospital, Suva, Fiji. La durata del soggetto è inferiore a un giorno. Questo studio può aiutare a sviluppare un vaccino che prevenga le infezioni da streptococco di gruppo A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle malattie da streptococco di gruppo A (GAS) si verifica durante l'infanzia e la premessa di questo studio è che con l'aumentare dell'età vi è un'apparente protezione clinica dalla malattia GAS dovuta all'acquisizione di anticorpi protettivi. Lo studio cerca quindi di verificare l'ipotesi che i titoli di anticorpi anti-J8 aumenteranno con l'aumentare dell'età. Questo studio è la parte 5 di una serie che include i protocolli 05-0082, 05-0117, 05-0118 e 06-0081 della Divisione di microbiologia e malattie infettive (DMID). Trecento pazienti saranno selezionati in 6 gruppi di età con 50 pazienti in ciascun gruppo: 0-4 anni, 5-14 anni, 15-24 anni, 25-34 anni, 35-49 anni età, oltre i 50 anni. I partecipanti saranno reclutati attraverso il Colonial War Memorial (CWM) Hospital di Suva. I pazienti in ospedale a cui viene prelevato sangue per motivi diversi dalla malattia GAS verranno contattati e invitati a partecipare allo studio. Questi pazienti includeranno persone che stanno donando il sangue al servizio di raccolta del sangue per il CWM Hospital. Inoltre, includerà i pazienti che si recano in sala operatoria oi pazienti che si fanno prelevare il sangue in regime ambulatoriale dal servizio di prelievo del sangue patologico. Una volta ottenuto il consenso informato, il sangue verrà raccolto in una provetta con separatore di siero. Il volume di sangue richiesto per i gruppi di età varierà: 3 ml di sangue intero per quelli di età <5 anni, 5 ml per quelli di età compresa tra 5 e 14 anni, 7,5 ml per quelli di età superiore a 14 anni. I partecipanti saranno esclusi se hanno una storia di grave malattia GAS tra cui febbre reumatica acuta, glomerulonefrite post streptococcica acuta, malattia invasiva o cardiopatia reumatica, o se hanno avuto mal di gola o piaghe della pelle negli ultimi 14 giorni. Questi partecipanti saranno esclusi perché non è noto se i titoli J8 possano essere correlati a precedenti gravi malattie GAS o se vi sia una risposta acuta dell'anticorpo J8 alla recente infezione GAS, e miriamo a comprendere i titoli di base degli anticorpi J8 in questa popolazione. Inoltre, queste malattie influenzeranno il valore del titolo antistreptolisina O (ASOT) e anti-DNasi-B per stabilire i limiti superiori dei valori normali. Dopo che il sangue è stato centrifugato, sarà diviso. Verranno preparate aliquote per la misurazione dei titoli ASOT e anti-DNasi B. Ulteriori aliquote saranno conservate in laboratorio e inviate al Queensland Institute of Medical Research in batch per la misurazione degli anticorpi J8.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suva, Figi
        • Colonial War Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui di qualsiasi età che sono ricoverati o ambulatoriali presso il Colonial War Memorial Hospital e forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se hanno una storia di febbre reumatica acuta, glomerulonefrite acuta post-streptococcica, cardiopatia reumatica o malattia invasiva da streptococco di gruppo A o hanno avuto mal di gola o piaghe della pelle negli ultimi 14 giorni come determinato per autovalutazione o se hanno una malattia febbrile in corso (> 38,0 gradi Celsius).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococco gruppo A

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