Studio di fase 1 di L-NMMA in pazienti con cirrosi epatica
10 luglio 2006 aggiornato da: Regional Hospital Holstebro
Sintesi di NO in pazienti con cirrosi epatica: effetto di L-NMMA sull'emodinamica renale, sull'escrezione di sodio e sui livelli plasmatici degli ormoni vasoattivi
Studio di fase 1 sugli effetti dell'inibizione dell'ossido nitrico con L-NMMA in pazienti con cirrosi epatica e controlli sani.
Si ipotizza che la disponibilità di ossido nitrico sia aumentata nella cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un disegno randomizzato, controllato con placebo, vengono studiati gli effetti acuti della Ng-monometil-L-arginina su:
- emodinamica renale (GFR e RPF)
- pressione sanguigna e frequenza cardiaca
- clearance del litio
- livelli plasmatici di ormoni vasoattivi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controlli sani
- Età da 20 a 60 anni
- Sia uomini che donne
- Peso inferiore a 100 kg
- Normale esame clinico e screening di laboratorio
- Donne fertili solo se usano la contraccezione
- Consenso informato secondo il regolamento del comitato etico locale
Cirrosi epatica
- Cirrosi epatica verificata mediante biopsia o segni clinici e di laboratorio di cirrosi epatica inclusa ipoalbuminemia, aumento del tempo di protrombina in combinazione con varici esofagee o ascite
- P-creatinina < 250 µmol/L
- Età 20-60 anni
- Sia uomini che donne
- Donne fertili solo se usano la contraccezione
- Peso corporeo inferiore a 100 kg
- Consenso informato secondo il regolamento del comitato etico locale
Criteri di esclusione:
Controlli sani
- Anamnesi o evidenza clinica di malattie del cuore e dei vasi sanguigni, reni, fegato e pancreas, organi endocrini, polmoni, malattie neoplastiche, infarto del miocardio o insulto cerebrovascolare valutati mediante esame clinico e screening di laboratorio
- Farmaco attuale
- Abuso di droghe o alcol
- Gravidanza
- In precedenza entro un anno ha ricevuto più di 0,2 mSV trattamento radioattivo o sostanze diagnostiche
- Donazione di sangue meno di 1 mese prima degli esperimenti
Cirrosi epatica
- A parte la cirrosi epatica nessuna storia di malattie del cuore e dei vasi sanguigni, organi endocrini, polmoni, infarto del miocardio, insulto cerebrovascolare o malattia neoplastica.
- Abuso di droghe o alcol
- Gravidanza
- In precedenza entro un anno ha ricevuto più di 0,2 mSV trattamento radioattivo o sostanze diagnostiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Erling B Pedersen, Professor, Dept. of Medicine, Holstebro Hospital, 7500 Holstebro, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2006
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED.RES.HOS.1996.04.JNB
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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