- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00344916
Étude de phase 1 sur la L-NMMA chez des patients atteints de cirrhose du foie
10 juillet 2006 mis à jour par: Regional Hospital Holstebro
Synthèse de NO chez les patients atteints de cirrhose du foie : effet de la L-NMMA sur l'hémodynamique rénale, l'excrétion de sodium et les taux plasmatiques d'hormones vasoactives
Étude de phase 1 des effets de l'inhibition de l'oxyde nitrique avec la L-NMMA chez des patients atteints de cirrhose du foie et des témoins sains.
On suppose que la disponibilité de l'oxyde nitrique est augmentée dans la cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une conception randomisée et contrôlée par placebo, les effets aigus de la Ng-monométhyl-L-arginine sont étudiés sur :
- hémodynamique rénale (GFR et RPF)
- tension artérielle et rythme cardiaque
- dégagement de lithium
- taux plasmatiques d'hormones vasoactives
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Contrôles sains
- 20 à 60 ans
- À la fois femmes et hommes
- Poids inférieur à 100 kg
- Examen clinique normal et dépistage en laboratoire
- Femmes fertiles uniquement si elles utilisent une contraception
- Consentement éclairé selon les règlements du comité d'éthique local
La cirrhose du foie
- Cirrhose du foie vérifiée par biopsie ou signes cliniques et biologiques de cirrhose du foie, y compris hypoalbuminémie, augmentation du temps de prothrombine en association avec des varices oesophagiennes ou une ascite
- P-créatinine < 250 µmol/L
- Âge 20-60 ans
- À la fois femmes et hommes
- Femmes fertiles uniquement si elles utilisent une contraception
- Poids corporel inférieur à 100 kg
- Consentement éclairé selon les règlements du comité d'éthique local
Critère d'exclusion:
Contrôles sains
- Antécédents ou preuves cliniques de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, des reins, du foie et du pancréas, des organes endocriniens, des poumons, d'une maladie néoplasique, d'un infarctus du myocarde ou d'une atteinte cérébrovasculaire évaluée par un examen clinique et un dépistage en laboratoire
- Médicament actuel
- Abus de drogues ou d'alcool
- Grossesse
- A déjà reçu en un an plus de 0,2 mSV de traitement radioactif ou de substances diagnostiques
- Don de sang moins d'un mois avant les expériences
La cirrhose du foie
- En dehors de la cirrhose du foie, aucun antécédent de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, des organes endocriniens, des poumons, d'infarctus du myocarde, d'atteinte cérébrovasculaire ou de maladie néoplasique.
- Abus de drogues ou d'alcool
- Grossesse
- A déjà reçu en un an plus de 0,2 mSV de traitement radioactif ou de substances diagnostiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erling B Pedersen, Professor, Dept. of Medicine, Holstebro Hospital, 7500 Holstebro, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2006
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juillet 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2006
Dernière vérification
1 juin 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED.RES.HOS.1996.04.JNB
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