Studio sull'efficacia di Zymar rispetto a Vigamox per la sterilizzazione preoperatoria della superficie oculare dopo la dose di carico
Studio prospettico che confronta l'efficacia di Zymar e Vigamox per la sterilizzazione antibiotica preoperatoria della superficie oculare dopo la dose di carico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antibiotici topici vengono spesso utilizzati prima delle procedure chirurgiche con l'intento di mirare e ridurre il numero di batteri sulla superficie dell'occhio. Questi batteri fungono da potenziali fonti di infezione post-operatoria. Un metodo comunemente usato è la somministrazione di gocce antibiotiche 3 volte: 1 ora prima dell'intervento ad intervalli di 5 minuti. Studi in laboratorio hanno dimostrato che il conservante benzalconio cloruro 0,005%, parte della preparazione di gocce antibiotiche Zymar, consente all'antibiotico di agire in modo più efficace rispetto all'antibiotico Vigamox, che non include questo conservante.
Confronto: l'effetto del collirio antibiotico Zymar sulle colture congiuntivali confrontato con l'effetto di Vigamox sulle colture congiuntivali misurato dalle colture congiuntivali prelevate prima del trattamento e poi un'ora dopo la somministrazione del collirio 3 volte, a intervalli di 5 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 25 anni
- Consenso informato
- Probabilmente per completare l'intero corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o sensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
- Un argomento sugli antibiotici orali o topici
- Un soggetto che ha una condizione (cioè una malattia sistemica incontrollata) o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati della sperimentazione o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione .
- Soggetti monoculari
- Portatori di lenti a contatto
- Soggetti che assumono regolarmente colliri diversi dalle lacrime artificiali prive di conservanti
- Un soggetto con un'infezione agli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Evidenza di crescita e numero di colonie batteriche su agar cioccolato prima della somministrazione di antibiotici, t=0 ore
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Evidenza di crescita e numero di colonie di batteri su agar sangue prima della somministrazione di antibiotici, t=0 ore
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Evidenza di crescita e numero di colonie batteriche su agar cioccolato post-somministrazione antibiotica, t=1 ora
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Evidenza di crescita e numero di colonie di batteri su agar sangue dopo la somministrazione di antibiotici, t=1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael B Raizman, B.A./M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
- Direttore dello studio: Sandra Y Cho, B.A./M.D., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center
- Direttore dello studio: Rahul Mandiga, B.S., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni agli occhi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Gatifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Allergan/Z101
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