- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00347828
Исследование эффективности Zymar по сравнению с Vigamox для предоперационной стерилизации поверхности глаза после нагрузочной дозы
Проспективное исследование по сравнению эффективности Zymar и Vigamox для предоперационной стерилизации поверхности глаза антибиотиками после нагрузочной дозы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальные антибиотики часто используются перед хирургическими процедурами с целью нацеливания и уменьшения количества бактерий на поверхности глаза. Эти бактерии служат потенциальными источниками послеоперационной инфекции. Одним из часто используемых методов является введение капель антибиотика 3 раза: за 1 час до операции с интервалом в 5 минут. Лабораторные исследования показали, что консервант бензалкония хлорид 0,005%, входящий в состав антибиотика в виде капель Зимар, позволяет антибиотику действовать более эффективно, чем антибиотик Вигамокс, в состав которого этот консервант не входит.
Сравнение: Влияние глазных капель Zymar с антибиотиком на конъюнктивальные культуры по сравнению с действием Вигамокса на конъюнктивальные культуры, измеренное с помощью конъюнктивальных культур, взятых до лечения, а затем через час после введения глазных капель 3 раза с 5-минутными интервалами.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 25 лет и старше
- Информированное согласие
- Вероятность завершения всего курса обучения
Критерий исключения:
- Противопоказания или известная чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов
- Субъект на пероральных или местных антибиотиках
- Субъект, который имеет состояние (т. е. неконтролируемое системное заболевание) или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании. .
- Монокулярные предметы
- Носители контактных линз
- Субъекты, которые регулярно принимают глазные капли, кроме искусственных слез, не содержащих консервантов.
- Субъект с глазной инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Доказательства роста и количество колоний бактерий на шоколадном агаре до введения антибиотика, t = 0 часов
|
Доказательства роста и количества колоний бактерий на кровяном агаре до введения антибиотика, t = 0 часов
|
Доказательства роста и количества колоний бактерий на шоколадном агаре после введения антибиотика, t = 1 час.
|
Признаки роста и количества колоний бактерий на кровяном агаре после введения антибиотика, t = 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael B Raizman, B.A./M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
- Директор по исследованиям: Sandra Y Cho, B.A./M.D., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center
- Директор по исследованиям: Rahul Mandiga, B.S., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Глазные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Моксифлоксацин
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Гатифлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- Allergan/Z101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .