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Estudio de efectividad de Zymar versus Vigamox para la esterilización preoperatoria de la superficie ocular después de la dosis de carga

3 de julio de 2006 actualizado por: Ophthalmic Consultants of Boston

Estudio prospectivo que compara la eficacia de Zymar y Vigamox para la esterilización antibiótica preoperatoria de la superficie ocular después de la dosis de carga

El propósito de este estudio es analizar el efecto de Zymar y Vigamox sobre las bacterias de la superficie ocular. Creemos que Zymar erradicará más bacterias de la superficie ocular que Vigamox.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los antibióticos tópicos se usan con frecuencia antes de los procedimientos quirúrgicos con la intención de atacar y reducir la cantidad de bacterias en la superficie del ojo. Estas bacterias sirven como fuentes potenciales de infección postoperatoria. Un método comúnmente utilizado es la administración de gotas antibióticas 3 veces: 1 hora antes de la cirugía a intervalos de 5 minutos. Los estudios en el laboratorio han demostrado que el conservante cloruro de benzalconio al 0,005 %, que forma parte del preparado de gotas antibióticas Zymar, permite que el antibiótico actúe con mayor eficacia que el antibiótico Vigamox, que no incluye este conservante.

Comparación: El efecto de las gotas oftálmicas antibióticas Zymar en cultivos conjuntivales en comparación con el efecto de Vigamox en cultivos conjuntivales medido por cultivos conjuntivales tomados antes del tratamiento y luego una hora después de la administración de las gotas oftálmicas 3 veces, a intervalos de 5 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 25 años de edad o más
  • Consentimiento informado
  • Es probable que complete todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones o sensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio
  • Un sujeto sobre antibióticos orales o tópicos.
  • Un sujeto que tiene una condición (es decir, una enfermedad sistémica no controlada) o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del ensayo o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo. .
  • Sujetos monoculares
  • Usuarios de lentes de contacto
  • Sujetos que toman regularmente gotas para los ojos que no sean lágrimas artificiales sin conservantes
  • Un sujeto con una infección ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evidencia de crecimiento y número de colonias de bacterias en agar chocolate antes de la administración de antibióticos, t = 0 horas
Evidencia de crecimiento y número de colonias de bacterias en agar sangre antes de la administración de antibióticos, t = 0 horas
Evidencia de crecimiento y número de colonias de bacterias en agar chocolate después de la administración de antibióticos, t = 1 h
Evidencia de crecimiento y número de colonias de bacterias en agar sangre después de la administración de antibióticos, t = 1 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Raizman, B.A./M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
  • Director de estudio: Sandra Y Cho, B.A./M.D., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center
  • Director de estudio: Rahul Mandiga, B.S., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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