- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347828
Estudio de efectividad de Zymar versus Vigamox para la esterilización preoperatoria de la superficie ocular después de la dosis de carga
Estudio prospectivo que compara la eficacia de Zymar y Vigamox para la esterilización antibiótica preoperatoria de la superficie ocular después de la dosis de carga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antibióticos tópicos se usan con frecuencia antes de los procedimientos quirúrgicos con la intención de atacar y reducir la cantidad de bacterias en la superficie del ojo. Estas bacterias sirven como fuentes potenciales de infección postoperatoria. Un método comúnmente utilizado es la administración de gotas antibióticas 3 veces: 1 hora antes de la cirugía a intervalos de 5 minutos. Los estudios en el laboratorio han demostrado que el conservante cloruro de benzalconio al 0,005 %, que forma parte del preparado de gotas antibióticas Zymar, permite que el antibiótico actúe con mayor eficacia que el antibiótico Vigamox, que no incluye este conservante.
Comparación: El efecto de las gotas oftálmicas antibióticas Zymar en cultivos conjuntivales en comparación con el efecto de Vigamox en cultivos conjuntivales medido por cultivos conjuntivales tomados antes del tratamiento y luego una hora después de la administración de las gotas oftálmicas 3 veces, a intervalos de 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 25 años de edad o más
- Consentimiento informado
- Es probable que complete todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o sensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio
- Un sujeto sobre antibióticos orales o tópicos.
- Un sujeto que tiene una condición (es decir, una enfermedad sistémica no controlada) o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del ensayo o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo. .
- Sujetos monoculares
- Usuarios de lentes de contacto
- Sujetos que toman regularmente gotas para los ojos que no sean lágrimas artificiales sin conservantes
- Un sujeto con una infección ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evidencia de crecimiento y número de colonias de bacterias en agar chocolate antes de la administración de antibióticos, t = 0 horas
|
Evidencia de crecimiento y número de colonias de bacterias en agar sangre antes de la administración de antibióticos, t = 0 horas
|
Evidencia de crecimiento y número de colonias de bacterias en agar chocolate después de la administración de antibióticos, t = 1 h
|
Evidencia de crecimiento y número de colonias de bacterias en agar sangre después de la administración de antibióticos, t = 1 h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Raizman, B.A./M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
- Director de estudio: Sandra Y Cho, B.A./M.D., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center
- Director de estudio: Rahul Mandiga, B.S., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones oculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Gatifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- Allergan/Z101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .