Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti přípravku Zymar versus Vigamox pro předoperační sterilizaci očního povrchu po úvodní dávce

3. července 2006 aktualizováno: Ophthalmic Consultants of Boston

Prospektivní studie porovnávající účinnost Zymaru a Vigamoxu pro předoperační sterilizaci očního povrchu antibiotiky po nasycovací dávce

Účelem této studie je analyzovat účinek Zymaru a Vigamoxu na oční povrchové bakterie. Věříme, že Zymar vyhubí více bakterií na povrchu oka než Vigamox.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální antibiotika se často používají před chirurgickými zákroky se záměrem zacílit a snížit počet bakterií na povrchu oka. Tyto bakterie slouží jako potenciální zdroje pooperačních infekcí. Jednou z běžně používaných metod je podání antibiotických kapek 3krát: 1 hodinu před operací v intervalu 5 minut. Laboratorní studie ukázaly, že konzervační látka benzalkoniumchlorid 0,005%, součást antibiotického kapkového přípravku Zymar, umožňuje antibiotiku působit účinněji než antibiotikum Vigamox, které tuto konzervační látku neobsahuje.

Srovnání: Účinek antibiotických očních kapek Zymar na spojivkové kultury ve srovnání s účinkem Vigamoxu na spojivkové kultury měřený pomocí kultur spojivek odebraných před léčbou a poté jednu hodinu po podání očních kapek 3krát, v 5minutových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25 let nebo starší
  • Informovaný souhlas
  • Pravděpodobně dokončí celý průběh studia

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo známá citlivost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Subjekt užívající perorální nebo lokální antibiotika
  • Subjekt, který má stav (tj. nekontrolované systémové onemocnění) nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve zkoušce .
  • Monokulární předměty
  • Nositelé kontaktních čoček
  • Subjekty, které pravidelně užívají jiné oční kapky než umělé slzy bez konzervačních látek
  • Subjekt s oční infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průkaz růstu a počtu kolonií bakterií na čokoládovém agaru před podáním antibiotika, t=0 hod
Průkaz růstu a počtu kolonií bakterií na krevním agaru před podáním antibiotika, t=0 hodin
Důkaz růstu a počtu kolonií bakterií na čokoládovém agaru po podání antibiotik, t=1 hod
Důkaz růstu a počtu kolonií bakterií na krevním agaru po podání antibiotik, t=1 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmic Consultants of Boston

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Raizman, B.A./M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
  • Ředitel studie: Sandra Y Cho, B.A./M.D., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center
  • Ředitel studie: Rahul Mandiga, B.S., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Allergan/Z101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit