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Wirksamkeitsstudie von Zymar versus Vigamox zur präoperativen Sterilisation der Augenoberfläche nach der Ladedosis

3. Juli 2006 aktualisiert von: Ophthalmic Consultants of Boston

Prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Zymar und Vigamox für die präoperative antibiotische Sterilisation der Augenoberfläche nach der Ladedosis

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Wirkung von Zymar und Vigamox auf Bakterien auf der Augenoberfläche. Wir glauben, dass Zymar mehr Bakterien auf der Augenoberfläche beseitigen wird als Vigamox.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topische Antibiotika werden häufig vor chirurgischen Eingriffen eingesetzt, um die Anzahl der Bakterien auf der Augenoberfläche zu bekämpfen und zu reduzieren. Diese Bakterien dienen als potenzielle Quellen für postoperative Infektionen. Eine gängige Methode ist die dreimalige Gabe von Antibiotika-Tropfen: 1 Stunde vor der Operation im Abstand von 5 Minuten. Laborstudien haben gezeigt, dass das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid 0,005 %, das Bestandteil des Zymar-Antibiotikum-Tropfenpräparats ist, dem Antibiotikum ermöglicht, wirksamer zu wirken als das Antibiotikum Vigamox, das dieses Konservierungsmittel nicht enthält.

Vergleich: Die Wirkung von antibiotischen Zymar-Augentropfen auf Bindehautkulturen im Vergleich zur Wirkung von Vigamox auf Bindehautkulturen, gemessen anhand von Bindehautkulturen, die vor der Behandlung und dann eine Stunde nach dreimaliger Verabreichung der Augentropfen in 5-Minuten-Intervallen entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 25 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung
  • Voraussichtlich das gesamte Studium absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation
  • Ein Thema zu oralen oder topischen Antibiotika
  • Ein Proband, der einen Zustand hat (d. h. eine unkontrollierte systemische Erkrankung) oder sich in einer Situation befindet, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann .
  • Monokulare Themen
  • Kontaktlinsenträger
  • Personen, die regelmäßig andere Augentropfen als konservierungsmittelfreie künstliche Tränen einnehmen
  • Ein Subjekt mit einer Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachweis von Wachstum und Anzahl von Bakterienkolonien auf Schokoladenagar vor der Antibiotikaverabreichung, t = 0 h
Nachweis von Wachstum und Anzahl von Bakterienkolonien auf Blutagar vor der Antibiotikaverabreichung, t = 0 h
Nachweis von Wachstum und Anzahl von Bakterienkolonien auf Schokoladenagar nach Verabreichung von Antibiotika, t = 1 h
Nachweis von Wachstum und Anzahl von Bakterienkolonien auf Blutagar nach Antibiotikaverabreichung, t = 1 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Raizman, B.A./M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
  • Studienleiter: Sandra Y Cho, B.A./M.D., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center
  • Studienleiter: Rahul Mandiga, B.S., New England Eye Center/Tufts-New England Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allergan/Z101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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