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Uno studio osservazionale sull'uso e la sicurezza di Xolair® durante la gravidanza (EXPECT)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.

Il registro delle gravidanze Xolair®: uno studio osservazionale sull'uso e la sicurezza di Xolair® (Omalizumab) durante la gravidanza

Lo Xolair® Pregnancy Registry è uno studio osservazionale istituito da Genentech per ottenere dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a Xolair®. Le donne esposte ad almeno una dose di Xolair® entro 8 settimane prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza saranno seguite fino al completamento della gravidanza. La valutazione dei bambini sarà condotta alla nascita e ad intervalli di 6 mesi fino a quando i bambini avranno 12 mesi. Il follow-up del bambino verrà esteso fino a quando il bambino avrà 18 mesi di età, se la donna continua il trattamento con Xolair® durante l'allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560-7200
        • Ppd Development, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne esposte ad almeno una dose di Xolair® entro 8 settimane prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza. L'iscrizione al registro delle gravidanze Xolair® è volontaria e deve essere avviata dalla donna incinta. Un operatore sanitario non può arruolare un paziente ma può suggerire alla donna incinta di chiamare il Centro di registrazione per arruolarsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne che sono state esposte ad almeno una dose di Xolair® (involontaria o intenzionale) entro 8 settimane prima del concepimento o durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donne non attualmente in stato di gravidanza
  • Donne esposte a Xolair® non durante la gravidanza ma solo durante l'allattamento
  • Non è consentita la reiscrizione di donne in stato di gravidanza per la seconda (o più) volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte esposte a Xolair®
Le donne che sono esposte ad almeno una dose di Xolair® entro 8 settimane prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza saranno seguite fino al completamento della gravidanza.
Droga: Xolair®
Trattandosi di uno studio osservazionale, il protocollo dello studio non specifica alcun regime posologico.
Altri nomi:
  • Omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nati vivi
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Numero di cessazioni elettive
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Numero di morti fetali o nati morti
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Numero di anomalie congenite alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Numero di complicazioni o anomalie della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione
Fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione
Numero di complicazioni o anomalie del parto
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Età gestazionale dei neonati/lattanti
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione
Fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio Apgar di neonati/lattanti
Lasso di tempo: Consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione) a 18 mesi
Consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione) a 18 mesi
Numero di malattie o infezioni infantili
Lasso di tempo: Consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione) a 18 mesi
Consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione) a 18 mesi
Conta piastrinica neonatale
Lasso di tempo: Consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione) a 18 mesi
Consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione) a 18 mesi
Peso dei neonati/lattanti
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Lunghezza dei neonati/lattanti
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Circonferenza della testa di neonati/lattanti
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)
Alla consegna (fino a circa 9 mesi dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Hoffmann-La Roche, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q2952g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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