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Eine Beobachtungsstudie zur Anwendung und Sicherheit von Xolair® während der Schwangerschaft (EXPECT)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Das Xolair®-Schwangerschaftsregister: Eine Beobachtungsstudie zur Anwendung und Sicherheit von Xolair® (Omalizumab) während der Schwangerschaft

Das Xolair®-Schwangerschaftsregister ist eine Beobachtungsstudie, die von Genentech eingerichtet wurde, um Daten über Schwangerschaftsausgänge bei Frauen zu erhalten, die Xolair® ausgesetzt sind. Frauen, die mindestens einer Dosis Xolair® innerhalb von 8 Wochen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft ausgesetzt waren, werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft nachbeobachtet. Die Beurteilung der Säuglinge wird bei der Geburt und in Abständen von 6 Monaten durchgeführt, bis die Säuglinge 12 Monate alt sind. Die Nachbeobachtung des Säuglings wird verlängert, bis der Säugling 18 Monate alt ist, wenn die Frau die Behandlung mit Xolair® während des Stillens fortsetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560-7200
        • Ppd Development, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft mindestens einer Dosis Xolair® ausgesetzt waren. Die Aufnahme in das Xolair® Schwangerschaftsregister ist freiwillig und muss von der schwangeren Frau veranlasst werden. Ein Gesundheitsdienstleister kann einen Patienten nicht einschreiben, kann aber vorschlagen, dass die schwangere Frau das Registerzentrum anruft, um sich einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen, die mindestens einer Dosis Xolair® (versehentlich oder absichtlich) innerhalb von 8 Wochen vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft ausgesetzt waren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit nicht schwanger sind
  • Frauen, die Xolair® nicht während der Schwangerschaft, sondern nur während der Stillzeit ausgesetzt waren
  • Eine erneute Anmeldung von Frauen, die zum zweiten (oder öfteren) Mal schwanger sind, ist nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen, die Xolair® ausgesetzt waren
Frauen, die mindestens einer Dosis Xolair® innerhalb von 8 Wochen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft ausgesetzt waren, werden bis zum Abschluss ihrer Schwangerschaft nachbeobachtet.
Arzneimittel: Xolair®
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, legt das Studienprotokoll kein Dosierungsschema fest.
Andere Namen:
  • Omalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Anzahl der Wahltermine
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Anzahl der fötalen Todesfälle oder Totgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Anzahl angeborener Geburtsanomalien
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der spontanen Abtreibungen
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Anzahl der Schwangerschaftskomplikationen oder -anomalien
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate nach Immatrikulation
Bis ca. 9 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Geburtskomplikationen oder -anomalien
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Gestationsalter von Neugeborenen/Säuglingen
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate nach Immatrikulation
Bis ca. 9 Monate nach Immatrikulation
Apgar-Score von Neugeborenen/Kleinkindern
Zeitfenster: Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Immatrikulation) bis 18 Monate
Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Immatrikulation) bis 18 Monate
Anzahl der Säuglingskrankheiten oder -infektionen
Zeitfenster: Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Immatrikulation) bis 18 Monate
Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Immatrikulation) bis 18 Monate
Blutplättchenzahl bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Immatrikulation) bis 18 Monate
Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Immatrikulation) bis 18 Monate
Gewicht von Neugeborenen/Säuglingen
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Länge der Neugeborenen/Säuglinge
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Kopfumfang von Neugeborenen/Kleinkindern
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)
Bei Lieferung (bis ca. 9 Monate nach Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Hoffmann-La Roche, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q2952g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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