- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00375232
Effetti di Montelukast sul broncospasmo indotto dall'esercizio occulto negli atleti
5 gennaio 2016 aggiornato da: Indiana University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento del broncospasmo indotto dall'esercizio con montelukast aiuterà gli atleti universitari ad allenarsi in modo più efficace e quindi a diventare più competitivi in modo non ergogenico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il broncospasmo indotto dall'esercizio (BEI) colpisce tra il 7 e il 30% degli atleti altamente allenati.
La prima fase di questo studio consiste nello screening degli atleti universitari di livello universitario per la BEI utilizzando l'iperventilazione eucapnica (EVH).
Gli atleti risultati positivi allo screening verranno arruolati nella fase due, uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a doppio crossover.
Al momento dell'arruolamento, gli atleti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPST) e prelievo di espettorato indotto e verrà quindi prescritto giornalmente montelukast/placebo per un periodo di tre settimane.
Gli atleti torneranno dopo tre settimane e ripeteranno l'EVH, il CPST e l'espettorato indotto.
Avranno quindi un periodo di sospensione di una settimana seguito dal crossover ancora una volta al montelukast/placebo quotidiano per altre tre settimane.
Dopo le seconde tre settimane torneranno ancora una volta per un EVH finale, CPST e espettorato indotto.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che attenuando efficacemente la risposta della BEI con montelukast, gli indici di ventilazione, tolleranza all'esercizio e forse la forma fisica complessiva migliorano, consentendo agli atleti di allenarsi in modo più efficace, in modo non ergogenico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- National Institue Of Fitness and Sport
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleta varsity di livello universitario
- età 18 anni o più
- salutare.
- In grado di ingoiare pillole
- Nessuna storia precedente di asma
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- fumatore
- Storia precedente di asma
- Impossibile ingoiare pillole
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Attenuazione efficace della risposta della BEI mediante misurazione spirometrica
|
Miglioramento degli indici di ventilazione e risposta cardiopolmonare misurati su CPST
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark O Farber, M.D., Indiana University School of Medicine Division of Pulmonary Critical Care and Occupational medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Spasmo Bronchiale
- Asma, indotto dall'esercizio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMOEBA Trial
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .