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Integrazione di fosfatidilserina (PS) e acidi grassi a catena lunga n-3 (EPA, DHA) nei bambini con ADHD

6 novembre 2006 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studio degli effetti della fosfatidilserina arricchita con acidi grassi Omega-3 sui sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività nei bambini

Determinare se l'integrazione di acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega-3 coniugati a fosfatidilserina piuttosto che a trigliceridi (olio di pesce) possa influenzare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) comprende un'ampia costellazione di problemi comportamentali e di apprendimento, descrive clinicamente bambini disattenti, impulsivi e/o iperattivi. Questi pazienti sono caratterizzati da bassi livelli ematici di LC-PUFA (LC-PUFA); tuttavia l'effetto dell'integrazione di LC-PUFA sui sintomi dell'ADHD non è chiaro.

METODI Ottantatré bambini con ADHD (3:1 maschi: femmine), di età compresa tra 8 e 13 anni, sono stati assegnati in un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a ricevere 250 mg/die di acido eicosapentaenoico + acido docosaesaenoico forniti come fosfatidilserina (300 mg/d PS-Omega3), o olio di pesce o placebo per 3 mesi. I farmaci stimolanti o altri integratori alimentari erano proibiti. I risultati misurati erano la disattenzione e l'impulsività, valutate dal Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) e dal profilo dei lipidi nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Clinical Nutrition Unit, Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8 e 13 anni di età; diagnosticato come affetto da ADHD; altrimenti sano;

Criteri di esclusione:

  • significative limitazioni sensoriali o neurologiche, epilessia, ritardo mentale, psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo; farmaci con effetti noti sul sistema nervoso centrale come tranquillanti, antidepressivi, stimolanti (inclusi metilfenidato e anfetamine), antistaminici sedativi e alcuni farmaci per l'asma e integratori alimentari, ma vitamine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione di laboratorio della disattenzione e dell'impulsività con il Test delle Variabili dell'Attenzione (TOVA)
Profilo dei lipidi nel sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Traduzione ebraica della scala di valutazione dei genitori di Conners rivista, forma breve
Traduzione ebraica della lista di controllo del comportamento del bambino per l'età 4-18, modulo genitore di Achenbach

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nachum Vaisman, MD, Clinical Nutrition Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-03-NV-220-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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