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ChronoFOLFOX Plus Avastin per pazienti con carcinoma colorettale metastatico

31 ottobre 2007 aggiornato da: Southwestern Regional Medical Center
Per determinare l'efficacia nella consegna della chemioterapia cronomodulata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con 5-Fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e Avastin causerà la riduzione o la scomparsa delle cellule tumorali del colon-retto. Lo studio determinerà anche la sicurezza di questi farmaci quando somministrati insieme e la qualità della vita dei pazienti arruolati nello studio.

Si ritiene che questi farmaci siano meglio tollerati se cronomodulati, cioè se somministrati in determinate ore del giorno piuttosto che in infusione continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di adenocarcinoma nel tumore primario del colon o del retto.
  • Evidenza di carcinoma colorettale metastatico o recidiva loco-regionale o malattia non resecabile.
  • Età da 18 a 86 anni.
  • Presenza di almeno una malattia misurabile bidimensionalmente con almeno un diametro > o = 2 cm.
  • Performance status OMS/ECOG < 3 (0, 1 o 2)
  • È consentito un precedente trattamento con oxaliplatino, 5-FU o leucovorin.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia sensoriale periferica > o = grado 3.
  • Bilirubina sierica (totale) > 3 X ULN.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate.
  • Metastasi limitate all'osso, versamento pleurico o ascite.
  • Malattia cardiaca manifesta non controllata.
  • Ipercalcemia incontrollata.
  • Infezioni incontrollate.
  • Ipertensione incontrollata (>180/110)
  • Storia di perforazione gastrointestinale.
  • Storia di eventi tromboembolici arteriosi.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Pazienti che assumono warfarin (Coumadin).
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è determinare se il tasso di eventi avversi tra i pazienti trattati con chronoFOLFOX più Avastin è accettabile rispetto a quello degli studi precedenti che utilizzavano il regime FOLFOX4.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Ketterl, MD, Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCT 06-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5-Fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino, avastin

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