Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ChronoFOLFOX Plus Avastin för patienter med metastaserad kolorektal cancer

31 oktober 2007 uppdaterad av: Southwestern Regional Medical Center
För att bestämma effektiviteten vid leverans av kronomodulerad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med 5-Fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin och Avastin kommer att få kolorektala tumörceller att krympa eller försvinna. Studien kommer också att fastställa säkerheten för dessa läkemedel när de ges tillsammans och livskvaliteten för de patienter som är inskrivna i studien.

Man tror att dessa läkemedel kommer att tolereras bättre om de är kronomodulerade, d.v.s. om de ges vid vissa tider på dagen snarare än som en kontinuerlig infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis på adenokarcinom i primär kolon- eller rektumtumör.
  • Bevis på metastaserande kolorektal cancer eller lokoregionalt återfall eller icke-opererbar sjukdom.
  • Åldrarna 18 till 86 år.
  • Förekomst av minst en tvådimensionellt mätbar sjukdom med minst en diameter > eller = 2 cm.
  • WHO/ECOG prestandastatus < 3 (0, 1 eller 2)
  • Tidigare behandling med oxaliplatin, 5-FU eller leukovorin tillåts.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Perifer sensorisk neuropati > eller = grad 3.
  • Serumbilirubin (totalt) > 3 X ULN.
  • Symtomatisk eller okontrollerad hjärnmetastasering.
  • Metastaser begränsade till ben, pleurautgjutning eller ascites.
  • Okontrollerad öppen hjärtsjukdom.
  • Okontrollerad hyperkalcemi.
  • Okontrollerade infektioner.
  • Okontrollerad hypertoni (>180/110)
  • Historia om GI-perforering.
  • Historia av arteriell tromboembolisk händelse.
  • Historik av kronisk hjärtsvikt.
  • Patienter som tar warfarin (Coumadin).
  • Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att fastställa om frekvensen av biverkningar bland patienter som får chronoFOLFOX plus Avastin är acceptabel jämfört med tidigare studier med FOLFOX4-regimen.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Petra Ketterl, MD, Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTCT 06-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på 5-Fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin, avastin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera