Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ChronoFOLFOX Plus Avastin voor patiënten met uitgezaaide colorectale kanker

31 oktober 2007 bijgewerkt door: Southwestern Regional Medical Center
Om de werkzaamheid te bepalen bij de toediening van chronogemoduleerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin en Avastin ervoor zal zorgen dat colorectale tumorcellen krimpen of verdwijnen. De studie zal ook de veiligheid bepalen van deze geneesmiddelen wanneer ze samen worden gegeven en de kwaliteit van leven van de patiënten die aan de studie deelnemen.

Aangenomen wordt dat deze medicijnen beter worden verdragen als ze chronogemoduleerd zijn, d.w.z. als ze op bepaalde tijdstippen van de dag worden toegediend in plaats van als een continu infuus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van adenocarcinoom in primaire colon- of endeldarmtumor.
  • Bewijs van gemetastaseerde colorectale kanker of locoregionaal recidief of inoperabele ziekte.
  • Leeftijd 18 tot 86 jaar.
  • Aanwezigheid van minimaal één tweedimensionaal meetbare aandoening met minimaal één diameter > of = 2 cm.
  • WHO/ECOG-prestatiestatus < 3 (0, 1 of 2)
  • Voorafgaande behandeling met oxaliplatine, 5-FU of leucovorine is toegestaan.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere sensorische neuropathie > of = graad 3.
  • Serumbilirubine (totaal) > 3 X ULN.
  • Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Metastasen beperkt tot bot, pleurale effusie of ascites.
  • Ongecontroleerde openlijke hartziekte.
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie.
  • Ongecontroleerde infecties.
  • Ongecontroleerde hypertensie (>180/110)
  • Geschiedenis van GI-perforatie.
  • Geschiedenis van arteriële trombo-embolische voorvallen.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen.
  • Patiënten die warfarine (Coumadin) gebruiken.
  • Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om te bepalen of het aantal bijwerkingen bij patiënten die chronoFOLFOX plus Avastin kregen, acceptabel is in vergelijking met dat in eerdere onderzoeken met het FOLFOX4-regime.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Ketterl, MD, Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTCT 06-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5-Fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine, avastine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren