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Efficacia e sicurezza di un gel di estradiolo topico per il trattamento dei sintomi postmenopausali

20 ottobre 2006 aggiornato da: BioSante Pharmaceuticals

Studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Bio-E-Gel (gel di estradiolo topico) rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi vasomotori e dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un gel di estradiolo topico per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli estrogeni sono un gruppo di ormoni che svolgono un ruolo importante nel normale sviluppo sessuale e riproduttivo nelle donne. Gli estrogeni svolgono molte funzioni nel corpo. Stimolano la maturazione degli ovociti e la crescita dell'endometrio, riducono il riassorbimento osseo, avviano lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari, mantengono gli organi riproduttivi e le ghiandole e influenzano l'attività del sistema nervoso centrale. In menopausa, la diminuzione delle concentrazioni di estrogeni è spesso accompagnata da instabilità vascolare (vampate di calore e sudorazione notturna), un aumento dell'incidenza di malattie cardiache e un aumento del tasso di perdita ossea. L'estrogeno è disponibile come farmaco orale, cerotto transdermico o come gel o lozione. L'estrogeno transdermico è preferibile rispetto a quello orale, poiché evita il metabolismo di primo passaggio nel fegato. Dal rilascio dei risultati del WHI, le attuali raccomandazioni terapeutiche sono per la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve per il trattamento dei sintomi postmenopausali.

Confronto: tre dosi di un gel di estradiolo transdermico rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi dell'atrofia vasomotoria e vulvovaginale nelle donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

431

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • livello sierico di estradiolo inferiore o uguale a 20 pg per mL
  • FSH sierico superiore a 40 mIU per ml

Criteri di esclusione:

  • Risultati patologici del cancro sullo screening
  • endometrio anormale
  • grave malattia epatica, renale o cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione media rispetto al basale del numero di vampate di calore giornaliere da moderate a gravi.
Variazione media rispetto al basale della gravità giornaliera delle vampate di calore.
Variazione media rispetto al basale dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione percentuale rispetto al basale dei tassi giornalieri di vampate di calore da moderate a gravi nel tempo.
Variazione percentuale rispetto al basale della gravità delle vampate di calore nel tempo.
Proporzione di soggetti con riduzioni dal cinquanta al cento per cento delle vampate di calore giornaliere da moderate a gravi.
Proporzione di soggetti con riduzioni dal cinquanta al cento per cento della gravità delle vampate di calore
Variazione media rispetto al basale nell'autovalutazione della salute vaginale del soggetto nel tempo.
Variazione media rispetto al basale nella valutazione medica dell'atrofia vaginale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gel di estradiolo

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