- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00391417
Efficacia e sicurezza di un gel di estradiolo topico per il trattamento dei sintomi postmenopausali
Studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Bio-E-Gel (gel di estradiolo topico) rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi vasomotori e dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli estrogeni sono un gruppo di ormoni che svolgono un ruolo importante nel normale sviluppo sessuale e riproduttivo nelle donne. Gli estrogeni svolgono molte funzioni nel corpo. Stimolano la maturazione degli ovociti e la crescita dell'endometrio, riducono il riassorbimento osseo, avviano lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari, mantengono gli organi riproduttivi e le ghiandole e influenzano l'attività del sistema nervoso centrale. In menopausa, la diminuzione delle concentrazioni di estrogeni è spesso accompagnata da instabilità vascolare (vampate di calore e sudorazione notturna), un aumento dell'incidenza di malattie cardiache e un aumento del tasso di perdita ossea. L'estrogeno è disponibile come farmaco orale, cerotto transdermico o come gel o lozione. L'estrogeno transdermico è preferibile rispetto a quello orale, poiché evita il metabolismo di primo passaggio nel fegato. Dal rilascio dei risultati del WHI, le attuali raccomandazioni terapeutiche sono per la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve per il trattamento dei sintomi postmenopausali.
Confronto: tre dosi di un gel di estradiolo transdermico rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi dell'atrofia vasomotoria e vulvovaginale nelle donne in postmenopausa.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- livello sierico di estradiolo inferiore o uguale a 20 pg per mL
- FSH sierico superiore a 40 mIU per ml
Criteri di esclusione:
- Risultati patologici del cancro sullo screening
- endometrio anormale
- grave malattia epatica, renale o cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione media rispetto al basale del numero di vampate di calore giornaliere da moderate a gravi.
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Variazione media rispetto al basale della gravità giornaliera delle vampate di calore.
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Variazione media rispetto al basale dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione percentuale rispetto al basale dei tassi giornalieri di vampate di calore da moderate a gravi nel tempo.
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Variazione percentuale rispetto al basale della gravità delle vampate di calore nel tempo.
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Proporzione di soggetti con riduzioni dal cinquanta al cento per cento delle vampate di calore giornaliere da moderate a gravi.
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Proporzione di soggetti con riduzioni dal cinquanta al cento per cento della gravità delle vampate di calore
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Variazione media rispetto al basale nell'autovalutazione della salute vaginale del soggetto nel tempo.
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Variazione media rispetto al basale nella valutazione medica dell'atrofia vaginale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EST005
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