- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00391417
Eficácia e segurança de um gel tópico de estradiol para tratamento de sintomas pós-menopausa
Fase III, Multicêntrico, Estudo Duplo-Cego da Segurança e Eficácia do Bio-E-Gel (Gel de Estradiol Tópico) Versus Placebo para Tratamento de Sintomas Vasomotores e Atrofia Vulvovaginal em Mulheres na Pós-Menopausa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os estrogênios são um grupo de hormônios que desempenham um papel importante no desenvolvimento sexual e reprodutivo normal das mulheres. Os estrogênios servem a muitas funções no corpo. Estimulam a maturação do oócito e o crescimento do endométrio, diminuem a reabsorção óssea, iniciam o desenvolvimento das características sexuais secundárias, mantêm os órgãos reprodutivos e as glândulas e afetam a atividade do sistema nervoso central. Na menopausa, a diminuição das concentrações de estrogênio costuma ser acompanhada de instabilidade vascular (afrontamentos e suores noturnos), aumento da incidência de doenças cardíacas e aumento da taxa de perda óssea. O estrogênio está disponível como medicamento oral, adesivo transdérmico ou gel ou loção. O estrogênio transdérmico é preferível ao oral, pois evita o metabolismo de primeira passagem no fígado. Desde a divulgação dos resultados do WHI, as recomendações atuais de tratamento são para a menor dose efetiva pelo menor período de tempo para tratar os sintomas da pós-menopausa.
Comparação: Três doses de um gel de estradiol transdérmico em comparação com placebo para o tratamento de sintomas de atrofia vasomotora e vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- nível de estradiol sérico menor ou igual a 20 pg por mL
- FSH sérico superior a 40 mIU por mL
Critério de exclusão:
- Achados patológicos do câncer na triagem
- endométrio anormal
- doença hepática, renal ou cardíaca grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Alteração média desde a linha de base no número de afrontamentos moderados a graves diários.
|
Alteração média desde a linha de base na gravidade diária dos afrontamentos.
|
Mudança média da linha de base nos sintomas de atrofia vulvovaginal.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Alteração percentual desde a linha de base nas taxas diárias de afrontamentos moderados a graves ao longo do tempo.
|
Alteração percentual desde a linha de base na gravidade das ondas de calor ao longo do tempo.
|
Proporção de indivíduos com reduções de cinquenta a cem por cento nas ondas de calor diárias moderadas a graves.
|
Proporção de indivíduos com reduções de cinquenta a cem por cento na gravidade dos fogachos
|
Alteração média desde a linha de base na autoavaliação da saúde vaginal da pessoa ao longo do tempo.
|
Alteração média desde a linha de base na avaliação médica da atrofia vaginal.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EST005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ondas de calor
-
Jessa HospitalDesconhecidoMonitoramento Flash de Glicose | Reações cutâneasBélgica
-
Jessa HospitalDesconhecidoControle Metabólico | Monitoramento Flash de GlicoseBélgica
-
University of California, San FranciscoConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecidoDiabetes tipo 2 | Monitoramento Flash de Glicose | ConscienceChina
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; National University Polyclinics, Singapore e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Monitoramento Flash de GlicoseCingapura
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DesconhecidoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Monitoramento Flash de GlicoseChina
Ensaios clínicos em gel de estradiol
-
University of Maryland, BaltimoreRecrutamento
-
Beijing Tiantan HospitalAinda não está recrutandoComprometimento cognitivo leve | Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos | Sintomas pós-menopausa | Hiperintensidade da substância brancaChina
-
Federal State Budget Institution Research Center...Ativo, não recrutandoInsuficiência ovariana primáriaFederação Russa
-
Hamad Medical CorporationLaboratoires Besins InternationalDesconhecido
-
University of HelsinkiPäivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland; Finnish Medical Foundation; Emil...ConcluídoDoença cardiovascular | Sintomas vasomotores pós-menopausaFinlândia
-
University of FlorenceConcluídoTranstorno de desejo sexual hipoativo | Doença vulvovaginal | Condições Relacionadas à Menopausa | Dispareunia (feminino, excluindo psicogênico) | Hipoestrogenismo | Distúrbios da Excitação, SexualItália
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdRescindidoInfertilidade Feminina | Transferência de Embriões CongeladosÍndia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMassachusetts General Hospital; University of California, San Diego; University... e outros colaboradoresConcluído
-
University Hospital, RouenDesconhecido
-
BHR Pharma, LLCQ2 Solutions; H2O Clinical LLCRescindidoCâncer de PróstataEstados Unidos