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Eficácia e segurança de um gel tópico de estradiol para tratamento de sintomas pós-menopausa

20 de outubro de 2006 atualizado por: BioSante Pharmaceuticals

Fase III, Multicêntrico, Estudo Duplo-Cego da Segurança e Eficácia do Bio-E-Gel (Gel de Estradiol Tópico) Versus Placebo para Tratamento de Sintomas Vasomotores e Atrofia Vulvovaginal em Mulheres na Pós-Menopausa

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de um gel de estradiol tópico para o tratamento de fogachos em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estrogênios são um grupo de hormônios que desempenham um papel importante no desenvolvimento sexual e reprodutivo normal das mulheres. Os estrogênios servem a muitas funções no corpo. Estimulam a maturação do oócito e o crescimento do endométrio, diminuem a reabsorção óssea, iniciam o desenvolvimento das características sexuais secundárias, mantêm os órgãos reprodutivos e as glândulas e afetam a atividade do sistema nervoso central. Na menopausa, a diminuição das concentrações de estrogênio costuma ser acompanhada de instabilidade vascular (afrontamentos e suores noturnos), aumento da incidência de doenças cardíacas e aumento da taxa de perda óssea. O estrogênio está disponível como medicamento oral, adesivo transdérmico ou gel ou loção. O estrogênio transdérmico é preferível ao oral, pois evita o metabolismo de primeira passagem no fígado. Desde a divulgação dos resultados do WHI, as recomendações atuais de tratamento são para a menor dose efetiva pelo menor período de tempo para tratar os sintomas da pós-menopausa.

Comparação: Três doses de um gel de estradiol transdérmico em comparação com placebo para o tratamento de sintomas de atrofia vasomotora e vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

431

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • nível de estradiol sérico menor ou igual a 20 pg por mL
  • FSH sérico superior a 40 mIU por mL

Critério de exclusão:

  • Achados patológicos do câncer na triagem
  • endométrio anormal
  • doença hepática, renal ou cardíaca grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração média desde a linha de base no número de afrontamentos moderados a graves diários.
Alteração média desde a linha de base na gravidade diária dos afrontamentos.
Mudança média da linha de base nos sintomas de atrofia vulvovaginal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração percentual desde a linha de base nas taxas diárias de afrontamentos moderados a graves ao longo do tempo.
Alteração percentual desde a linha de base na gravidade das ondas de calor ao longo do tempo.
Proporção de indivíduos com reduções de cinquenta a cem por cento nas ondas de calor diárias moderadas a graves.
Proporção de indivíduos com reduções de cinquenta a cem por cento na gravidade dos fogachos
Alteração média desde a linha de base na autoavaliação da saúde vaginal da pessoa ao longo do tempo.
Alteração média desde a linha de base na avaliação médica da atrofia vaginal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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