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Confronto tra due metodi di prova di respirazione spontanea (SBT)

5 maggio 2017 aggiornato da: Juan B. Figueroa-Casas, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Confrontare una nuova modalità di ventilazione meccanica, la compensazione automatica del tubo (ATC) con una tradizionale, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), sulla sua efficacia nel rilevare i pazienti che non necessitano più di ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale di questa proposta è trovare il modo migliore per interrompere in modo rapido e sicuro la ventilazione meccanica nei pazienti che si stanno riprendendo da insufficienza respiratoria.

È pratica comune in questi pazienti eseguire prove di respirazione "spontanea" mentre sono ancora collegati al ventilatore per valutare la loro prontezza a respirare senza assistenza. Per facilitare questa valutazione, nei moderni ventilatori sono state incorporate nuove modalità meccaniche. Una modalità recentemente sviluppata, chiamata Automatic Tube Compensation, è progettata per questo scopo (respiro "spontaneo"). Non è stato stabilito se questo metodo sia superiore a quelli tradizionali e gli investigatori intendono affrontare questa domanda.

Gli investigatori mirano a:

  1. confrontare la compensazione automatica del tubo rispetto alla nostra modalità tradizionale (pressione positiva continua delle vie aeree) durante le prove di respirazione spontanea sulla loro efficacia per identificare i pazienti pronti per essere rimossi con successo dalla ventilazione meccanica
  2. studiare quali variabili fisiologiche predicono meglio l'interruzione riuscita della ventilazione meccanica in queste due modalità.

I ricercatori hanno in programma di randomizzare in modo prospettico i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica al momento della valutazione dello svezzamento, per sottoporli a prove di respirazione spontanea con la nostra attuale modalità di ventilazione (pressione continua positiva delle vie aeree) o la nuova modalità (compensazione automatica del tubo). Sulla base di variabili fisiologiche e cliniche predefinite, i medici decideranno se i pazienti sono pronti per essere rimossi dalla ventilazione meccanica. Verranno confrontate le percentuali di interruzione riuscita (non è necessario ripristinare la ventilazione meccanica) e la durata del periodo di svezzamento in entrambi i gruppi. Durante le prove di respirazione spontanea, le variabili respiratorie saranno misurate e confrontate tra pazienti con interruzione riuscita e non riuscita al fine di valutare il loro valore predittivo per un esito positivo.

La ventilazione meccanica viene utilizzata sempre di più data la nostra crescente popolazione con età avanzata e molteplici comorbilità e il volume crescente di procedure mediche aggressive. È ben noto per essere associato a complicazioni mediche e costi sanitari elevati. Ridurre la durata della ventilazione meccanica non necessaria riducendo al minimo il rischio di rimozione prematura dell'assistenza necessaria è l'obiettivo finale di questo progetto. L'avvicinamento a questo obiettivo ridurrà gli effetti avversi di questo trattamento e il costo dell'assistenza critica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • University Medical Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • in ventilazione meccanica presso l'unità di terapia intensiva del Thomason Hospital per più di 24 ore
  • in procinto di sottoporsi a SBT secondo l'attuale protocollo istituzionale per la valutazione dello svezzamento ordinato dal proprio medico curante
  • disponibilità del consenso informato da parte del paziente o del parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • pazienti per i quali è stata presa la decisione di non ripristinare l'assistenza ventilatoria in nessun caso
  • gravidanza
  • pazienti non considerati per l'interruzione della ventilazione meccanica il giorno dell'SBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: PAP continua (CPAP)
CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree). 5cm H2O.
SPERIMENTALE: Compensazione automatica del tubo (ATC)
L'ATC è una nuova modalità di ventilazione rispetto a quella tradizionale (CPAP). ATC è una modalità di ventilazione dello stesso dispositivo (ventilatore meccanico), non un nuovo dispositivo. La pressione in questa modalità varia in base ai parametri meccanici del sistema respiratorio che vengono calcolati automaticamente da questa modalità. Questo è il braccio di intervento.
nuova modalità di ventilazione durante la prova di respirazione spontanea. Si tratta di una modalità dello stesso dispositivo (ventilatore meccanico) dove la pressione applicata dal ventilatore varia in base a calcoli delle proprietà meccaniche dell'apparato respiratorio eseguiti automaticamente dal ventilatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di svezzamento
Lasso di tempo: giorni
Il tempo di svezzamento è stato determinato come numero di giorni dal giorno del primo SBT (prova di respirazione spontanea) al giorno dell'estubazione. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino all'estubazione.
giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorni
Durata in giorni dal giorno dell'intubazione al giorno dell'estubazione.
giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan B Figueroa-Casas, MD, Assistant Professor, Texas Tech University HSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su compensazione automatica del tubo

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