- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00400881
Confronto tra due metodi di prova di respirazione spontanea (SBT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo finale di questa proposta è trovare il modo migliore per interrompere in modo rapido e sicuro la ventilazione meccanica nei pazienti che si stanno riprendendo da insufficienza respiratoria.
È pratica comune in questi pazienti eseguire prove di respirazione "spontanea" mentre sono ancora collegati al ventilatore per valutare la loro prontezza a respirare senza assistenza. Per facilitare questa valutazione, nei moderni ventilatori sono state incorporate nuove modalità meccaniche. Una modalità recentemente sviluppata, chiamata Automatic Tube Compensation, è progettata per questo scopo (respiro "spontaneo"). Non è stato stabilito se questo metodo sia superiore a quelli tradizionali e gli investigatori intendono affrontare questa domanda.
Gli investigatori mirano a:
- confrontare la compensazione automatica del tubo rispetto alla nostra modalità tradizionale (pressione positiva continua delle vie aeree) durante le prove di respirazione spontanea sulla loro efficacia per identificare i pazienti pronti per essere rimossi con successo dalla ventilazione meccanica
- studiare quali variabili fisiologiche predicono meglio l'interruzione riuscita della ventilazione meccanica in queste due modalità.
I ricercatori hanno in programma di randomizzare in modo prospettico i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica al momento della valutazione dello svezzamento, per sottoporli a prove di respirazione spontanea con la nostra attuale modalità di ventilazione (pressione continua positiva delle vie aeree) o la nuova modalità (compensazione automatica del tubo). Sulla base di variabili fisiologiche e cliniche predefinite, i medici decideranno se i pazienti sono pronti per essere rimossi dalla ventilazione meccanica. Verranno confrontate le percentuali di interruzione riuscita (non è necessario ripristinare la ventilazione meccanica) e la durata del periodo di svezzamento in entrambi i gruppi. Durante le prove di respirazione spontanea, le variabili respiratorie saranno misurate e confrontate tra pazienti con interruzione riuscita e non riuscita al fine di valutare il loro valore predittivo per un esito positivo.
La ventilazione meccanica viene utilizzata sempre di più data la nostra crescente popolazione con età avanzata e molteplici comorbilità e il volume crescente di procedure mediche aggressive. È ben noto per essere associato a complicazioni mediche e costi sanitari elevati. Ridurre la durata della ventilazione meccanica non necessaria riducendo al minimo il rischio di rimozione prematura dell'assistenza necessaria è l'obiettivo finale di questo progetto. L'avvicinamento a questo obiettivo ridurrà gli effetti avversi di questo trattamento e il costo dell'assistenza critica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- University Medical Center Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- in ventilazione meccanica presso l'unità di terapia intensiva del Thomason Hospital per più di 24 ore
- in procinto di sottoporsi a SBT secondo l'attuale protocollo istituzionale per la valutazione dello svezzamento ordinato dal proprio medico curante
- disponibilità del consenso informato da parte del paziente o del parente prossimo
Criteri di esclusione:
- pazienti per i quali è stata presa la decisione di non ripristinare l'assistenza ventilatoria in nessun caso
- gravidanza
- pazienti non considerati per l'interruzione della ventilazione meccanica il giorno dell'SBT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: PAP continua (CPAP)
CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree).
5cm H2O.
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SPERIMENTALE: Compensazione automatica del tubo (ATC)
L'ATC è una nuova modalità di ventilazione rispetto a quella tradizionale (CPAP).
ATC è una modalità di ventilazione dello stesso dispositivo (ventilatore meccanico), non un nuovo dispositivo.
La pressione in questa modalità varia in base ai parametri meccanici del sistema respiratorio che vengono calcolati automaticamente da questa modalità.
Questo è il braccio di intervento.
|
nuova modalità di ventilazione durante la prova di respirazione spontanea.
Si tratta di una modalità dello stesso dispositivo (ventilatore meccanico) dove la pressione applicata dal ventilatore varia in base a calcoli delle proprietà meccaniche dell'apparato respiratorio eseguiti automaticamente dal ventilatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del tempo di svezzamento
Lasso di tempo: giorni
|
Il tempo di svezzamento è stato determinato come numero di giorni dal giorno del primo SBT (prova di respirazione spontanea) al giorno dell'estubazione.
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino all'estubazione.
|
giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorni
|
Durata in giorni dal giorno dell'intubazione al giorno dell'estubazione.
|
giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan B Figueroa-Casas, MD, Assistant Professor, Texas Tech University HSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E06040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su compensazione automatica del tubo
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