- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00400881
Sammenligning mellem to metoder til spontan vejrtrækningsforsøg (SBT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det endelige mål med dette forslag er at finde den bedste måde til hurtigt og sikkert at afbryde mekanisk ventilation hos patienter, der kommer sig efter respirationssvigt.
Det er almindelig praksis hos disse patienter at udføre forsøg med "spontan" vejrtrækning, mens de stadig er tilsluttet ventilatoren, for at vurdere deres parathed til at trække vejret uden assistance. For at hjælpe med denne vurdering er nye mekaniske tilstande blevet indarbejdet i moderne ventilatorer. En nyligt udviklet tilstand, kaldet Automatic Tube Compensation, er designet til dette formål ("spontan" vejrtrækning). Hvorvidt denne metode er overlegen i forhold til traditionelle, er ikke blevet fastslået, og efterforskerne har til hensigt at tage fat på dette spørgsmål.
Efterforskerne sigter mod at:
- sammenligne Automatic Tube Compensation vs. vores traditionelle tilstand (Continuous Positive Airway Pressure) under spontane vejrtrækningsforsøg med hensyn til deres effektivitet til at identificere patienter, der er klar til at blive fjernet fra mekanisk ventilation.
- undersøgelse, hvilke fysiologiske variabler bedre forudsiger vellykket seponering af mekanisk ventilation i disse to tilstande.
Efterforskerne planlægger prospektivt at randomisere patienter på mekanisk ventilation på tidspunktet for fravænningsevaluering, for at gennemgå spontane vejrtrækningsforsøg med vores nuværende ventilatortilstand (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller den nye tilstand (automatisk rørkompensation). Baseret på foruddefinerede fysiologiske og kliniske variabler vil klinikere beslutte, om patienter er klar til at blive fjernet fra mekanisk ventilation. Proportionerne af vellykket seponering (intet behov for at genoptage mekanisk ventilation) og varigheden af fravænningsperioden i begge grupper vil blive sammenlignet. Under de spontane vejrtrækningsforsøg vil respiratoriske variabler blive målt og sammenlignet mellem patienter med succesfuld kontra ikke-succesfuld seponering for at evaluere deres prædiktive værdi for et vellykket resultat.
Mekanisk ventilation bliver brugt i stigende grad på grund af vores voksende befolkning med fremskreden alder og flere følgesygdomme og det stigende antal aggressive medicinske procedurer. Det er velkendt at være forbundet med medicinske komplikationer og høje sundhedsomkostninger. At reducere varigheden af unødvendig mekanisk ventilation og samtidig minimere risikoen for for tidlig fjernelse af nødvendig assistance er det endelige mål med dette projekt. At nærme sig dette mål vil mindske de negative virkninger af denne behandling og omkostningerne ved kritisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- University Medical Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år eller ældre
- på mekanisk ventilation på Thomason Hospital Intensiv Afdeling i mere end 24 timer
- ved at gennemgå SBT i henhold til den nuværende institutionsprotokol for fravænningsvurdering bestilt af deres behandlende læge
- tilgængelighed af informeret samtykke fra patient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- patienter, for hvilke der er truffet beslutning om ikke at genoptage respiratorhjælp under nogen omstændigheder
- graviditet
- patienter, der ikke overvejes til seponering af mekanisk ventilation på dagen for SBT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontinuerlig PAP (CPAP)
CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk).
5 cm H2O.
|
|
EKSPERIMENTEL: Automatisk rørkompensation (ATC)
ATC er en ny ventilationsmetode, der sammenlignes med traditionel (CPAP).
ATC er en ventilationsmetode for den samme enhed (mekanisk ventilator), ikke en ny enhed.
Trykket i denne tilstand varierer i henhold til de mekaniske parametre i åndedrætssystemet, som automatisk beregnes af denne tilstand.
Dette er interventionsarmen.
|
ny ventilationsmetode under forsøg med spontan vejrtrækning.
Det er en tilstand af den samme enhed (mekanisk ventilator), hvor trykket påført af ventilatoren varierer i henhold til beregninger af de mekaniske egenskaber af åndedrætssystemet, som automatisk udføres af ventilatoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af fravænningstiden
Tidsramme: dage
|
Fravænningstiden blev bestemt som antal dage fra dagen for den første SBT (spontan vejrtrækningsforsøg) til dagen for ekstubation.
Alle patienter blev fulgt indtil ekstubation.
|
dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: dage
|
Varighed i dage fra dag for intubation til dag for ekstubation.
|
dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan B Figueroa-Casas, MD, Assistant Professor, Texas Tech University HSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E06040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med automatisk rørkompensation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePfizer; FotofinderAfsluttet
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Università degli Studi di FerraraAalborg UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Anæstesi | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
Marcus MiguraMercy HealthAfsluttetBlødning | Vaskulær skadeForenede Stater