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The Holding Study: Nutrire l'analgesia nei neonati prematuri

12 aprile 2011 aggiornato da: University of British Columbia

Lo studio pilota Holding: Nutrire l'analgesia nei neonati pretermine

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della tenuta pelle a pelle delle madri durante l'alimentazione tramite un succhietto trainer con gli effetti della suzione del ciuccio sulle risposte biocomportamentali del neonato pretermine durante e immediatamente dopo una procedura dolorosa

Ipotesi:

  1. Se tenuti dalle loro madri durante la raccolta del sangue, i neonati prematuri mostreranno meno reazioni dolorose rispetto a quando succhiano un ciuccio.
  2. Dopo aver trattenuto durante la raccolta del sangue, le madri non noteranno differenze nella capacità di alimentazione dei loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo di ricerca:

In un disegno randomizzato tra soggetti, verranno studiati 20 neonati prematuri stabili nati tra le 30 e le 35 settimane di età gestazionale. I neonati saranno randomizzati a uno dei due interventi che avranno luogo durante le raccolte di sangue necessarie per la gestione clinica. Per la condizione di cura standard, i bambini rimarranno nelle loro isolette e saranno posizionati in posizione prona e riceveranno un ciuccio da succhiare durante la raccolta del sangue. Per la condizione di detenzione, i bambini saranno tenuti pelle a pelle dalle loro madri e riceveranno il latte materno utilizzando un succhietto durante la raccolta del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia, Special Care Nursery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato tra le 30-35 settimane di età gestazionale
  • La madre parla correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Lesione del SNC
  • anomalia congenita
  • infezione attiva
  • non ha subito interventi chirurgici o analgesici/sedativi nelle ultime 72 ore
  • storia di esposizione materna alla droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Videoregistrato e registrato a Baseline, Lance e Recovery: Sistema di codifica facciale neonatale - punteggio facciale totale; Frequenza cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Videoregistrato e registrato al basale, lancia e recupero: movimenti delle mani; Stati di sospensione/veglia
Campioni prelevati al basale e al recupero; Campione di cortisolo salivare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Liisa Holsti, Ph.D, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C06 - 0347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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