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Die Holding-Studie: Fütterungsanalgesie bei Frühgeborenen

12. April 2011 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Holding-Pilotstudie: Fütterungsanalgesie bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Haut-an-Haut-Haltens von Müttern während des Fütterns über einen Schnullertrainer mit den Auswirkungen des Schnullerlutschens auf die biologischen Verhaltensreaktionen von Frühgeborenen während und unmittelbar nach einem schmerzhaften Eingriff zu vergleichen

Hypothese:

  1. Wenn Frühgeborene während der Blutentnahme von ihren Müttern gehalten werden, zeigen sie weniger Schmerzreaktionen als beim Nuckeln an einem Schnuller.
  2. Nach dem Halten während der Blutentnahme werden Mütter keine Unterschiede in der Nahrungsaufnahmefähigkeit ihrer Säuglinge feststellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsmethode:

In einem randomisierten Design zwischen Probanden werden 20 stabile Frühgeborene untersucht, die zwischen der 30. und 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Säuglinge werden randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt, die während der Blutentnahme stattfinden, die für die klinische Behandlung erforderlich ist. Bei der Standardpflege bleiben Säuglinge in ihren Isoletten und werden in Bauchlage gelagert und erhalten während der gesamten Blutentnahme einen Schnuller zum Saugen. Im Haltezustand werden Säuglinge von ihren Müttern Haut an Haut gehalten und erhalten während der Blutentnahme mithilfe eines Schnullertrainers Muttermilch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia, Special Care Nursery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren im Alter zwischen 30 und 35 Schwangerschaftswochen
  • Mutter spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Verletzung
  • angeborene Anomalie
  • aktive Infektion
  • Hat in den letzten 72 Stunden keine Operationen oder Analgetika/Beruhigungsmittel erhalten
  • Vorgeschichte der Drogenexposition der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auf Video aufgenommen und aufgezeichnet bei Baseline, Lance und Recovery: Neonatal Facial Coding System – Gesamtgesichtspunktzahl; Pulsschlag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auf Video aufgenommen und aufgezeichnet bei Baseline, Lanze und Erholung: Handbewegungen; Schlaf-/Wachzustände
Zu Studienbeginn und nach der Genesung entnommene Proben; Speichel-Cortisol-Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Liisa Holsti, Ph.D, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C06 - 0347

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