Enzastaurin Plus Fulvestrant vs. Placebo Plus Fulvestrant nel cancro al seno
31 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II di Fulvestrant Plus Enzastaurin rispetto a Fulvestrant Plus Placebo nel carcinoma mammario metastatico resistente agli inibitori dell'aromatasi
Lo scopo principale di questo studio è aiutare a rispondere alla seguente domanda di ricerca: se l'enzastaurina somministrata insieme a fulvestrant può aiutare i partecipanti che hanno il cancro al seno e ridurre o far scomparire il tumore e per quanto tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25030
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Paris, Francia, 75231
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Saint Herblain, Francia, 44805
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Toulouse, Francia, 31052
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Bielefeld, Germania, 33604
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Dresden, Germania, 01127
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Guetersloh, Germania, 33332
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Kiel, Germania, D-24105
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Mannheim, Germania, 68161
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Meldola, Italia, 47014
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Milano, Italia, 20133
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Modena, Italia, 41100
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Rome, Italia, 00144
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
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Den Haag, Olanda, 2545 CH
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Groningen, Olanda, 9728 NT
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Barcelona, Spagna, 08036
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Lleida, Spagna, 25198
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Madrid, Spagna, 28033
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Valencia, Spagna, 46010
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile con diagnosi istologicamente documentata di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Il tumore primitivo o metastatico deve essere positivo alla risposta estrogenica (ER) e/o al recettore dell'ormone paratiroideo (PtR).
Nota: la positività del recettore ormonale è definita come ER o PtR maggiore di 10 fmol/mg mediante analisi biochimica o 10% di cellule positive mediante immunoistochimica
- I partecipanti sono resistenti alla terapia con inibitori dell'aromatasi (AI).
- Donne in stato di postmenopausa
- La precedente radioterapia è consentita, ma avrebbe dovuto essere limitata
- Malattia misurabile o non misurabile
- Avere un performance status di 0, 1 o 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi
- Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 24 settimane
- Deve firmare un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un precedente trattamento con fulvestrant o enzastaurina
- Se stanno ricevendo la somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, ad eccezione degli antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
- - Avere ricevuto un trattamento nelle ultime 4 settimane con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
- - Avere ricevuto estrogeni o progesterone supplementari entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Sono positivi al recettore degli estrogeni ormonali (HER2).
- Non sono in grado di interrompere l'uso di anticoagulanti
- Avere ipercalcemia
- Avere un secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento della considerazione per l'arruolamento nello studio
- Avere metastasi documentate del sistema nervoso centrale (SNC), linfangite polmonare sintomatica o coinvolgimento di più di 1/3 del fegato
- Avere un grave disturbo sistemico concomitante
- Avere una grave condizione cardiaca
- Non vogliono o non possono interrompere l'uso di carbamazepina, fenobarbital o fenitoina almeno 14 giorni prima della terapia in studio
- Non sono in grado di deglutire le compresse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Enzastaurina + Fulvestrant
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di Enzastaurin di 1125 mg, il Giorno 1 del Ciclo 1, solo successivamente hanno ricevuto Enzastaurin 500 mg per via orale (QD) una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di enzastaurina di 1125 mg, il giorno 1 del ciclo 1 solo successivamente hanno ricevuto Enzastaurin 250 mg per via orale (BID) due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni. Fulvestrant è stato somministrato per via intramuscolare a una dose di carico di 500 mg il Giorno 1 e 250 mg il Giorno 15 del Ciclo 1. Dosi successive di Fulvestrant 250 mg sono state somministrate il Giorno 1 del Ciclo 2 e successivamente ogni 28 giorni. |
Dose di carico di 1125 milligrammi (mg) quindi 250 mg, per via orale, due volte al giorno (per un totale di 500 mg), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
500 mg, intramuscolare (IM), giorno 1, 1250 mg, IM, giorno 15 ciclo 1 quindi 250 mg, IM, ogni 28 giorni, fino alla progressione della malattia
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PLACEBO_COMPARATORE: Fulvestrant + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto fulvestrant: 500 mg, IM, giorno 1, 1250 mg, IM, giorno 15 ciclo 1 poi 250 mg, IM, ogni 28 giorni, fino alla progressione della malattia.
Quindi, i partecipanti hanno ricevuto placebo, per via orale, ogni giorno.
|
orale, quotidiano
500 mg, intramuscolare (IM), giorno 1, 1250 mg, IM, giorno 15 ciclo 1 quindi 250 mg, IM, ogni 28 giorni, fino alla progressione della malattia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile (CR+PR+SD) (tasso di beneficio clinico)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'interruzione dello studio (fino a 24 settimane)
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Il tasso di beneficio clinico è definito come il tasso di CR confermata, PR confermata e SD per la durata di 24 settimane ed è la migliore risposta CR, PR o SD come classificata dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1.
La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale.
PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
SD non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma minima del diametro dall'inizio del trattamento.
Le tecniche di Kaplan-Meier (KM) sono state utilizzate per valutare gli endpoint time-to-event.
La malattia progressiva (PD) è stata definita come avente almeno il 20% di aumento della somma del diametro più lungo delle lesioni target e un aumento minimo di 5 mm sopra il nadir.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'interruzione dello studio (fino a 24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta globale del tumore Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta globale (ORR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'interruzione dello studio (fino a 24 settimane)
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L'ORR è pari alla percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta parziale o risposta completa (PR + CR), secondo i criteri RECIST versione 1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello del marker tumorale delle lesioni non bersaglio; PR è stato definito come avente almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; La PD è stata definita come avente almeno il 20% di aumento della somma del diametro più lungo delle lesioni target e un aumento minimo di 5 mm sopra il nadir; SD è stato definito come piccoli cambiamenti che non soddisfacevano i criteri di cui sopra.
I partecipanti che non avevano valutazioni del tumore post-basale sono stati considerati non-responder e inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di risposta.
L'intervallo di confidenza al 95% (IC) è stato calcolato con il metodo esatto.
Le tecniche di Kaplan-Meier (KM) sono state utilizzate per valutare gli endpoint time-to-event.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'interruzione dello studio (fino a 24 settimane)
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Durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: Tempo di beneficio clinico per malattia progressiva o morte (fino a 3 anni)
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La durata del beneficio clinico è stata misurata dal momento del beneficio clinico di CR, PR o SD al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e un aumento minimo di 5 mm sopra il nadir.
Le tecniche di Kaplan-Meier (KM) sono state utilizzate per valutare gli endpoint time-to-event.
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Tempo di beneficio clinico per malattia progressiva o morte (fino a 3 anni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 3 anni)
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Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stato definito come il tempo dal basale alla prima data di malattia progressiva (sintomatica o oggettiva) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La PD è stata definita come avente almeno il 20% di aumento della somma del diametro più lungo delle lesioni target e un aumento minimo di 5 mm sopra il nadir. alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione prima della data di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistematica.
La PFS è stata riassunta utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 3 anni)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 anni, 9 mesi)
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Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Vengono segnalati i partecipanti che hanno interrotto a causa di un EA o di un SAE.
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Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 anni, 9 mesi)
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Percentuale di partecipanti con biomarcatori di enzastaurina e stato di malattia
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 fino al completamento dello studio (fino a 3 anni, 9 mesi)
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Basale, ciclo 2 fino al completamento dello studio (fino a 3 anni, 9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
23 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10736
- H6Q-MC-S023 (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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