Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzastaurin Plus Fulvestrant versus Placebo Plus Fulvestrant bij borstkanker

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase II-studie van fulvestrant plus enzastaurine versus fulvestrant plus placebo bij aromataseremmer-resistente gemetastaseerde borstkanker

Het primaire doel van dit onderzoek is het helpen beantwoorden van de volgende onderzoeksvraag: of enzastaurin samen met fulvestrant deelnemers met borstkanker kan helpen de tumor kleiner te maken of te laten verdwijnen en voor hoe lang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Duitsland, 01127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guetersloh, Duitsland, 33332
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Meldola, Italië, 47014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italië, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Modena, Italië, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italië, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Spanje, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanje, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers met een histologisch gedocumenteerde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. De primaire of gemetastaseerde tumor moet oestrogeenrespons (ER) en/of parathyroïdhormoonreceptor (PtR) positief zijn.

Opmerking: Hormoonreceptorpositiviteit wordt gedefinieerd als ER of PtR groter dan 10 fmol/mg door biochemische assay of 10% positieve cellen door immunohistochemie

  • Deelnemers zijn resistent tegen therapie met aromataseremmers (AI).
  • Vrouwtjes met postmenopauzale status
  • Eerdere bestralingstherapie is toegestaan, maar had beperkt moeten zijn
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Een prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Voldoende orgaanfunctie hebben
  • Een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 24 weken
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • eerder bent behandeld met fulvestrant of enzastaurine
  • Gelijktijdig een andere antitumortherapie krijgen, met uitzondering van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonisten.
  • In de afgelopen 4 weken een behandeling hebben gekregen met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
  • Extra oestrogeen of progesteron hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Zijn hormoon-oestrogeenreceptor (HER2)-positief
  • Kan het gebruik van antistollingsmiddelen niet stoppen
  • Heb hypercalciëmie
  • Een tweede primaire maligniteit hebben die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor studie-inschrijving
  • Gedocumenteerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), symptomatische pulmonale lymfangitis of betrokkenheid van meer dan 1/3 van de lever
  • Een ernstige bijkomende systemische stoornis hebben
  • Een ernstige hartaandoening hebben
  • Niet bereid of niet in staat bent om het gebruik van carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studietherapie te staken
  • Kan geen tabletten slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enzastaurine + Fulvestrant

Deelnemers kregen Enzastaurin-oplaaddosis van 1125 mg, op dag 1 van cyclus 1 en kregen daarna eenmaal daags Enzastaurin 500 mg oraal (QD) in een cyclus van 28 dagen.

Deelnemers kregen enzastaurin oplaaddosis van 1125 mg, op dag 1 van cyclus 1 en kregen daarna tweemaal daags Enzastaurin 250 mg oraal (BID) in een cyclus van 28 dagen.

Fulvestrant werd intramusculair toegediend in een oplaaddosis van 500 mg op dag 1 en 250 mg op dag 15 van cyclus 1. Daaropvolgende doses van 250 mg Fulvestrant werden gegeven op dag 1 van cyclus 2 en daarna om de 28 dagen.
Geneesmiddel: enzastaurine
1125 milligram (mg) oplaaddosis, daarna 250 mg, oraal, tweemaal daags (voor een totaal van 500 mg), tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • LY317615
Geneesmiddel: fulvestrant
500 mg, intramusculair (IM), dag 1, 1250 mg, IM, dag 15 cyclus 1, daarna 250 mg, IM, elke 28 dagen, tot progressie van de ziekte
PLACEBO_COMPARATOR: Fulvestrant + Placebo
De deelnemers kregen fulvestrant: 500 mg, IM, dag 1, 1250 mg, IM, dag 15 cyclus 1, daarna 250 mg, IM, elke 28 dagen, tot progressie van de ziekte. Vervolgens kregen de deelnemers dagelijks een placebo, oraal.
Geneesmiddel: placebo
oraal, dagelijks
Geneesmiddel: fulvestrant
500 mg, intramusculair (IM), dag 1, 1250 mg, IM, dag 15 cyclus 1, daarna 250 mg, IM, elke 28 dagen, tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een beste respons behaalde van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte (CR+PR+SD) (Clinical Benefit Rate)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of stopzetting van de studie (tot 24 weken)
Klinisch voordeelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage bevestigde CR, bevestigde PR en SD gedurende 24 weken en is de beste respons CR, PR of SD zoals geclassificeerd door de onderzoekers volgens RECIST v1.1. CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (waarbij de somdiameter als referentie wordt genomen) zonder progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies. SD is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste totale diameter sinds de start van de behandeling. Kaplan-Meier (KM) technieken werden gebruikt om de time-to-event eindpunten te beoordelen. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en een toename van minimaal 5 mm boven het dieptepunt.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of stopzetting van de studie (tot 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een algehele tumorrespons bereikt Complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) [Algemene responsratio (ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of stopzetting van de studie (tot 24 weken)
De ORR is gelijk aan het percentage deelnemers dat een beste algehele respons van gedeeltelijke respons of volledige respons (PR + CR) behaalt, volgens de criteria van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm) en normalisatie van het tumormarkerniveau van niet-doellaesies; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies; PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en een toename van minimaal 5 mm boven nadir; SD werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldeden aan bovenstaande criteria. Deelnemers die geen post-baseline tumorbeoordelingen hadden, werden beschouwd als non-responders en opgenomen in de noemer bij het berekenen van het responspercentage. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend volgens de exacte methode. Kaplan-Meier (KM) technieken werden gebruikt om de time-to-event eindpunten te beoordelen.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of stopzetting van de studie (tot 24 weken)
Duur van klinisch voordeel
Tijdsspanne: Tijd van klinisch voordeel tot progressieve ziekte of overlijden (tot 3 jaar)
De duur van het klinisch voordeel werd gemeten vanaf het moment van klinisch voordeel van CR, PR of SD tot het moment van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies en een toename van minimaal 5 mm boven het dieptepunt. Kaplan-Meier (KM) technieken werden gebruikt om de time-to-event eindpunten te beoordelen.
Tijd van klinisch voordeel tot progressieve ziekte of overlijden (tot 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 3 jaar)
Progressievrije overlevingstijd (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot de eerste datum van progressieve ziekte (symptomatisch of objectief) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies en een toename van minimaal 5 mm boven het dieptepunt. op de datum van de laatste objectieve beoordeling van de progressievrije ziekte voorafgaand aan de datum van enige volgende systematische antikankertherapie. PFS werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 3 jaar)
Aantal deelnemers dat stopte met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 3 jaar, 9 maanden)
Klinisch significante gebeurtenissen werden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen. Deelnemers die zijn gestopt vanwege een AE of SAE worden gerapporteerd.
Van baseline tot afronding van de studie (tot 3 jaar, 9 maanden)
Percentage deelnemers met Enzastaurin-biomarkers en ziektetoestand
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2 tot afronding van de studie (tot 3 jaar, 9 maanden)
Basislijn, cyclus 2 tot afronding van de studie (tot 3 jaar, 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10736
  • H6Q-MC-S023 (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren