- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00452075
Erlotinib as First-line Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) for Patients Unfit for Chemotherapy
A Phase II Study of Erlotinib and Predictive Markers as First-line Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Patients Unfit for Chemotherapy
A phase II study of Tarceva (Erlotinib) and predictive markers as first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer for patients unfit for chemotherapy (NSCLC) Clinical Phase II Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC) Primary end point: Disease control rate (= CR+PR and SD at 8 weeks /patients). Secondary end point: Safety (Serious Adverse Events, Adverse Events leading to premature withdrawal, unexpected TarcevaTM related AEs) .Correlation of EGFR expression rate (HER1) and FISH potentially predictive for response.
An open-label, non randomized, multicenter, clinical trial of TarcevaTM as single agent The sample size is 29 patients in 2 stages and based on Simon´s optimal 2 stage design. Stage 1 will accrue 10 patients, if less than 1 response is observed the study will stop; if more than 1 response is observed the accrual will continue up till 29 patients. A total of 29 patients would be entered and the treatment will be declared to have sufficient activity to deserve further attention if at least 5 patients obtain disease control.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Odense, Danimarca, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
Århus, Danimarca, 8000
- Department of Oncology, Århus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological documented diagnosis of inoperable, locally advanced, recurrent or metastatic (Stage IIIB or Stage IV) NSCLC.
- Chemo-naïve patients.
- Patients who are in the investigator's opinion not medically suitable for chemotherapy.
- Measurable disease according to the RECIST criteria.
- ECOG performance status of 0 - 3.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients must be able to take oral medication.
- Serum calcium within normal ranges
- ≥ 4 weeks since prior surgery or radiation therapy
- For all females of childbearing potential a negative pregnancy test must be obtained within 48 hours before starting therapy and must use effective contraception
- 18 years of age or older
- Written (signed) Informed Consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Prior systemic antitumor therapy
- Any unstable systemic disease which according to the investigator contraindicates the use of the study drug render the subject at high risk from treatment complications (including active infection, unstable angina, myocardial infarction within the previous month, inflammatory bowel disease, hepatic disease with serum bilirubin ≥ 2 upper limit of normal (ULN) or AST and/or ALT ≥ 2 x ULN (or ≥ 5 x ULN if clearly attributable to liver metastasis), renal disease with acute renal failure or serum creatinine ≥ 5 x ULN.
- Any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer).
- Nursing mothers or pregnant woman.
- Hypersensitivity to Tarceva or co-formulants.
- Patients with brain metastasis or spinal cord compression that has not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
- Patients with brain metastasis or spinal cord compression that not are in a stable condition despite treatment with steroids.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: arm 1 medicine
erlotinib daily
|
150mg daily
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Disease control rate
Lasso di tempo: 2010
|
2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To investigate the tolerability and safety of erlotinib in patients, who can not receive chemotherapy, by registration of side-effects.
Lasso di tempo: 2010
|
2010
|
Correlation of EGFR expression rate and FISH potentially predictive for response
Lasso di tempo: 2010
|
2010
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pappot Helle, MD, DMSC, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML 20539
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su erlotinib
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National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California e altri collaboratoriCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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PfizerCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.TerminatoCancro del polmone non a piccole cellule metastatico | Cancro del polmone non a piccole cellule ricorrenteStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletato
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New Mexico Cancer Care AllianceCompletatoTumori maligni solidi avanzatiStati Uniti
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMesotelioma peritoneale malignoStati Uniti
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.CompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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Tragara Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrenteStati Uniti