- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00469365
Pharmacy Interventions to Improve Chronic Disease Medication Refill
25 novembre 2008 aggiornato da: Medical University of South Carolina
A Randomized Controlled Trial of Two Pharmacy Interventions to Improve Refill Adherence for Chronic Disease Medications
Compare the effectiveness of 3 strategies by pharmacists to decrease the time to refill of prescriptions for common chronic diseases (diabetes, hypertension, hyperlipidemia, heart failure, depression, psychoses).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
The design was a multi-site 8-month randomized, controlled clinical trial with the patient as the unit of randomization.
The Institutional Review Board at the Medical University of South Carolina approved the study.
The setting included 9 pharmacies within a medium-sized grocery store chain in South Carolina.
The 9 pharmacies were selected to ensure an adequate sample size and sufficient representation by patients with respect to geographic region (urban, suburban, and rural), race/ethnicity, and socioeconomic background.
Individual pharmacy staff were informed by their district manager (P.P.) that they were required to participate in the project.
Beginning January 16, 2006 and continuing through August 29, 2006, all patients who were at least 7 days overdue for a qualified prescription were identified on a weekly basis (i.e.
every Monday morning) using the centralized computer database.
Patients identified as being overdue for a qualified medication were assigned a unique study identification number and randomized using a simple randomization technique operationalized within a Microsoft® Access® database.
The randomization was based on a permuted block design with a block size of 3, with each patient thus having a one-third chance of being placed in any one of the 3 treatment arms.After eligible patients were identified and randomized each week, there were 3 different protocols followed, depending on the assigned treatment arm.
The 3 treatment arms included 1) pharmacist contact with the patient via telephone, 2) pharmacist contact with the prescribing physician via facsimile, and 3) usual care.There were a total of 3,048 patients into arms 1 (n=1018), 2 (n=1016), and 3 (n= 1014).
The study was designed to detect relatively small differences in the outcomes of interest.
Baseline comparisons across treatment arms in the characteristics of patients and medications were made using t-tests and chi-square tests, as appropriate.
For the analyses of study outcomes, an intent-to-treat approach was used.
Statistical models were constructed to compare outcomes among the 3 treatment arms, after first examining whether significant interaction between treatment arm and medication disease classification was present.
For the analyses of secondary outcomes, all of which were binary in nature, multivariable logistic regression models were used, with treatment arm as the key independent variable of interest, adjusting for the same covariates used in the primary analyses.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3048
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients who were at least 7 days overdue for a qualified prescription were identified on a weekly basis (i.e. every Monday morning) using the centralized computer database. A qualified prescription was defined as having at least 2 refills remaining, a duration of at least a 30 days' supply, and having been written for any one of a number of chronic disease medications identified by a clinical pharmacist (A.M.W.). The medications of interest were those indicated for chronic treatment of diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidemia, heart failure, depression, and psychoses. Medications that treat any combination of the specified diseases were allowed.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
The primary outcome was the number of days from the index date until the next date on which the patient filled a prescription for any qualified medication, or until the end of the study follow-up period.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Secondary outcomes included indicators for whether the patient filled any medication within 30 days for their chronic disease, and whether the patient filled any medication within 30 days.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Nietert, PhD, Medical University of South Carolina
- Direttore dello studio: Barbara C Tilley, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01HS010871 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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