- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00477958
Strumento di valutazione per i pazienti anziani affetti da cancro
Determinazione dell'utilità di uno strumento di valutazione per i pazienti anziani affetti da cancro
RAZIONALE: Uno studio che valuta la capacità dei pazienti anziani di pensare, imparare, ricordare, formulare giudizi e svolgere attività quotidiane può aiutare i medici a pianificare il trattamento per i pazienti anziani con cancro.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando uno strumento di valutazione nei pazienti anziani con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare se uno strumento di valutazione geriatrica può prevedere la tossicità della chemioterapia, definita come tossicità di grado 3 o 4, ospedalizzazione, ritardo o riduzione della dose o interruzione della chemioterapia a causa della tossicità, nei pazienti anziani con cancro.
Secondario
- Esplora l'impatto longitudinale del trattamento del cancro e della chemioterapia sui parametri di valutazione geriatrica.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a valutazioni dello stato funzionale utilizzando il Timed Up and Go Assessment (misura la mobilità fisica) e la Karnofsky Physician-Rated Performance Rating Scale; e cognizione usando il test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto. Queste valutazioni sono eseguite dal personale sanitario. Vengono inoltre valutati l'indice di massa corporea e la percentuale di perdita di peso involontaria e il numero di cadute negli ultimi 6 mesi.
I pazienti completano anche i seguenti questionari autosomministrati: Attività strumentali della vita quotidiana (misura il livello di funzionamento e la necessità di servizi); Attività della vita quotidiana (misura i livelli più elevati di funzionamento fisico); Karnofsky Self-Reported Performance Rating Scale (correlata alla sopravvivenza e alla malattia clinicamente significativa); Physical Health Section del Older American Resources and Services Questionnaire (misura la comorbilità e l'impatto sulle attività quotidiane); Scala di ansia e depressione ospedaliera; Medical Outcomes Study (MOS) Social Activity Limitations Measure (misura l'impatto del cancro sul funzionamento sociale dei pazienti); e MOS Social Support Survey Sottoscale emotive/informative e tangibili (misura la disponibilità percepita di supporto sociale).
I pazienti iniziano quindi la chemioterapia programmata.
Dopo il completamento della chemioterapia (o un massimo di 12 mesi dall'ingresso nello studio), i pazienti vengono sottoposti a valutazioni e completano i questionari autosomministrati come descritto sopra.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 750 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cancro patologicamente confermato
- Ricezione di chemioterapia per trattamento adiuvante o malattia metastatica prima di iniziare un nuovo regime chemioterapico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Deve essere in grado di capire l'inglese
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna iscrizione precedente a questa prova
- Nessuna iscrizione simultanea a uno studio clinico di fase I
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumento di valutazione geriatrica
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Questionario somministrato prima della chemioterapia ed entro 30 giorni dal completamento della chemioterapia.
Valutazione cognitiva da ottenere prima della chemioterapia ed entro 30 giorni dal completamento della chemioterapia.
Valutazione e assistenza psicosociale da ottenere prima della chemioterapia ed entro 30 giorni dal completamento della chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità di prevedere la tossicità della chemioterapia, definita come tossicità di grado 3-4, ospedalizzazione, ritardo o riduzione della dose o interruzione della chemioterapia a causa della tossicità, misurata da uno strumento di valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia ed entro 30 giorni dal completamento della chemioterapia.
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Prima della chemioterapia ed entro 30 giorni dal completamento della chemioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impatto longitudinale del trattamento del cancro e della chemioterapia sui parametri di valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia ed entro 30 giorni dal completamento della chemioterapia.
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Prima della chemioterapia ed entro 30 giorni dal completamento della chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dale William, MD, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06170
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CHNMC-06170
- MSKCC-06034
- CDR0000540332 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su somministrazione del questionario
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Cairn DiagnosticsCompletato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia