- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00482482
Yoga nei disturbi unipolari e bipolari
La sicurezza e l'efficacia dello yoga come potenziamento nel miglioramento dei sintomi depressivi residui nei disturbi unipolari e bipolari.
La depressione maggiore, la depressione cronica e la depressione bipolare sono disturbi complessi e difficili da trattare. Sono spesso associati a sintomi residui con compromissione funzionale significativa. Lo yoga ha dimostrato di essere utile nel trattamento dei sintomi depressivi ma senza i rischi aggiuntivi associati all'uso di farmaci e ha il vantaggio di un elevato appeal del consumatore (con probabilità di buona compliance). Tuttavia, finora è stato testato solo nella depressione unipolare. Lo yoga, se dimostrato di essere efficace (in aggiunta alla farmacoterapia) nel migliorare i sintomi residui e ridurre il rischio di ricaduta, sarebbe di significativo beneficio a lungo termine per i pazienti non solo con depressione maggiore e cronica, ma anche per quelli con disturbo bipolare.
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dello Yoga come trattamento di potenziamento alla farmacoterapia e rispetto alla psicoeducazione, nel migliorare i sintomi residui della depressione nell'arco di 16 settimane e nella prevenzione della ricaduta/ricorrenza degli episodi dell'umore nell'arco di 1 anno, in soggetti con disturbi unipolari e bipolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore (in particolare la depressione ricorrente e cronica) e la depressione bipolare rimangono problemi complessi e irritanti per il clinico. Possono essere difficili da trattare con la sola farmacoterapia e la persistenza di sintomi residui (con conseguente impatto sulla funzione) e sintomi sub-sindromici aumenta il rischio di recidiva. La psicoterapia e le terapie alternative sono state esplorate come trattamenti aggiuntivi alla farmacoterapia e hanno mostrato efficacia nel sollievo dai sintomi. Anche le terapie complementari, come i rimedi erboristici e lo yoga, hanno mostrato efficacia, ma principalmente nella depressione unipolare.
Lo yoga è una pratica ampiamente accettata che è molto accessibile e adattabile a diverse fasce di età e livelli di capacità fisica. Lo yoga ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della depressione maggiore e della distimia in studi randomizzati e controllati. Ad oggi, lo Yoga non è stato studiato nei soggetti con disturbo bipolare.
Vorremmo replicare gli attuali risultati investigativi su yoga e depressione in un campione canadese con depressione unipolare e cronica, e vorremmo estendere la letteratura studiando la sua efficacia nel disturbo bipolare. Lo Yoga aggiuntivo potrebbe trattare i sintomi depressivi sub-sindromici e quindi ridurre il rischio di ricaduta nei pazienti con depressione unipolare e bipolare? Con un'elevata desiderabilità da parte dei consumatori, vi è un accordo generale sulla necessità di studi controllati randomizzati ben progettati che esaminino l'efficacia e la sicurezza di questi interventi nelle popolazioni cliniche.
Questo è uno studio prospettico, valutatore in cieco, incrociato, controllato randomizzato e sarà condotto in tre fasi: 1) fase di trattamento di 16 settimane, 2) fase di follow-up di 1 anno. Saranno reclutati quaranta pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per depressione maggiore, distimia, bipolare I o bipolare II. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto, hanno soddisfatto i criteri dello studio e sono stabilizzati con la farmacoterapia (ad es. ricevere uno o due stabilizzatori dell'umore da soli o in combinazione con un antipsicotico atipico orale o un antidepressivo o lamotrigina) saranno arruolati nello studio.
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento con Yoga e psicoeducazione in aggiunta alla loro farmacoterapia standard e saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento gruppi 1) 8 settimane di yoga seguite da 8 settimane di psicoeducazione; oppure 2) 8 settimane di psicoeducazione seguite da 8 settimane di Yoga. Dopo il completamento della fase di trattamento, ci sarà una fase di follow-up di 12 mesi.
Le ipotesi concrete sono:
- Alla settimana 8 (la fine della prima parte della fase di trattamento), coloro che sono trattati con Yoga più farmacoterapia mostrerebbero una diminuzione dei sintomi depressivi residui indicati da una maggiore riduzione dei punteggi MADRS rispetto al basale e un aumento delle misure di qualità della vita , rispetto a quelli trattati con psicoeducazione più farmacoterapia.
- Alla settimana 16 (la fine della seconda parte della fase di trattamento), coloro che sono trattati con yoga più farmacoterapia mostrerebbero una diminuzione dei sintomi depressivi residui indicati da una maggiore riduzione dei punteggi MADRS rispetto al basale e un aumento delle misure di qualità della vita , rispetto a quelli trattati con psicoeducazione più farmacoterapia..
- Il miglioramento dei sintomi depressivi sarà correlato ai cambiamenti neuroendocrini nel cortisolo salivare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addition and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per depressione maggiore, distimia, disturbo bipolare I o bipolare II
- Punteggio MADRS ≥10 e ≤24 e un punteggio YMRS ≤8
- Età da 18 a 75 anni
- Privo di malattie fisiche significative come evidenziato da anamnesi, esame fisico, indagini cliniche di routine e giudicato clinicamente in grado di tollerare le attività fisiche
- Partecipanti che assumono farmacoterapia profilattica per disturbi unipolari o bipolari a una dose stabile per un minimo di due settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Partecipanti attualmente in una fase maniacale, ipomaniacale o mista
- Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici DSM-IV-TR per lo specificatore di ciclismo rapido
- Storia di psicosi non dovuta a depressione maggiore o disturbo bipolare, ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, ecc.
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi
- - Partecipanti che attualmente ricevono una psicoterapia strutturata sistematica. È consentita la terapia di supporto.
- Quelli con gravi malattie mediche o menomazioni fisiche che incidono sulla capacità di partecipare allo studio come evidenziato da anamnesi, esame fisico e indagini cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yoga
Lo yoga è stato offerto due volte a settimana per 8 settimane, 1,5 ore per sessione
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su base settimanale per 8 settimane
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
La psicoeducazione è stata offerta due volte a settimana per 8 settimane, 1,5 ore per sessione
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su base settimanale per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 8 settimane, 16 settimane
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Inizio dello studio, 8 settimane, 16 settimane
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Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Scala di godimento e soddisfazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Scala delle strategie di coping
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Inizio dello studio, 8 settimane e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 308/2006
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