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Yoga em transtornos unipolares e bipolares

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health

A segurança e eficácia do Yoga como complemento na melhoria dos sintomas depressivos residuais em transtornos unipolares e bipolares.

Depressão maior, depressão crônica e depressão bipolar são distúrbios complexos e difíceis de tratar. Eles são frequentemente associados a sintomas residuais com comprometimento funcional significativo. A ioga demonstrou ser benéfica no tratamento de sintomas depressivos, mas sem os riscos adicionais associados ao uso de medicamentos e tem a vantagem de ser altamente atraente para o consumidor (com probabilidade de boa adesão). No entanto, só foi testado em depressão unipolar, até agora. Se a ioga se mostrar eficaz (como adjuvante da farmacoterapia) na melhora dos sintomas residuais e na diminuição do risco de recaída, seria um benefício significativo a longo prazo para pacientes não apenas com depressão maior e crônica, mas também para aqueles com transtorno bipolar.

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia do Yoga como um tratamento complementar à farmacoterapia e em comparação com a psicoeducação, na melhora dos sintomas residuais de depressão ao longo de 16 semanas e na prevenção de recaídas/recorrência de episódios de humor ao longo de 1 ano, em indivíduos com transtornos unipolares e bipolares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão maior (particularmente a depressão recorrente e crônica) e a depressão bipolar permanecem problemas complexos e incômodos para o clínico. Podem ser difíceis de tratar apenas com farmacoterapia e a persistência de sintomas residuais (com consequente impacto na função) e sintomas subsindrômicos aumentam o risco de recaída. A psicoterapia e as terapias alternativas têm sido exploradas como tratamentos adjuvantes à farmacoterapia e têm demonstrado eficácia no alívio dos sintomas. Terapias complementares, como fitoterápicos e ioga, também têm se mostrado eficazes, mas principalmente na depressão unipolar.

A ioga é uma prática amplamente aceita, muito acessível e adaptável a diferentes faixas etárias e níveis de capacidade física. A ioga demonstrou ser eficaz no tratamento da depressão maior e da distimia em estudos randomizados e controlados. Até o momento, o Yoga não foi investigado em indivíduos com transtorno bipolar.

Gostaríamos de replicar os resultados investigativos atuais sobre yoga e depressão em uma amostra canadense com depressão unipolar e crônica, e gostaríamos de estender a literatura investigando sua eficácia no transtorno bipolar. O Yoga adjuvante poderia tratar sintomas depressivos subsindrômicos e, assim, reduzir o risco de recaída em pacientes com depressão unipolar e bipolar? Com alta desejabilidade do consumidor, há um consenso geral sobre a necessidade de ensaios clínicos randomizados e bem desenhados que examinem a eficácia e a segurança dessas intervenções em populações clínicas.

Este é um estudo prospectivo, avaliador-cego, cruzado, randomizado e controlado, e será realizado em três fases: 1) fase de tratamento de 16 semanas, 2) fase de acompanhamento de 1 ano. Quarenta pacientes que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para Depressão Maior, Distimia, Bipolar I ou Bipolar II serão recrutados. Pacientes que forneceram consentimento por escrito, preencheram os critérios do estudo e estão estabilizados com farmacoterapia (ou seja, recebendo um ou dois estabilizadores de humor sozinhos ou em combinação com um antipsicótico atípico oral ou um antidepressivo ou lamotrigina) serão incluídos no estudo.

Todos os pacientes receberão tratamento com ioga e psicoeducação, além de sua farmacoterapia padrão, e serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: 1) 8 semanas de ioga seguidas de 8 semanas de psicoeducação; ou 2) 8 semanas de psicoeducação seguidas de 8 semanas de Yoga. Após a conclusão da fase de tratamento, haverá uma fase de acompanhamento de 12 meses.

As hipóteses específicas são:

  1. Na semana 8 (final da primeira parte da fase de tratamento), aqueles que são tratados com Yoga mais farmacoterapia mostrariam uma diminuição nos sintomas depressivos residuais indicados por uma maior redução nos escores MADRS em relação à linha de base e um aumento nas medidas de qualidade de vida , em comparação com aqueles tratados com psicoeducação mais farmacoterapia.
  2. Na semana 16 (o final da segunda parte da fase de tratamento), aqueles que são tratados com ioga mais farmacoterapia mostrariam uma diminuição nos sintomas depressivos residuais indicados por uma maior redução nos escores MADRS em relação à linha de base e um aumento nas medidas de qualidade de vida , em comparação com aqueles tratados com psicoeducação mais farmacoterapia.
  3. A melhora nos sintomas depressivos se correlacionará com alterações neuroendócrinas no cortisol salivar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addition and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para Depressão Maior, Distimia, Transtorno Bipolar I ou Transtorno Bipolar II
  • Pontuação MADRS ≥10 e ≤24 e pontuação YMRS ≤8
  • Idade 18 a 75 anos
  • Livre de doença física significativa, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico, investigações clínicas de rotina e clinicamente considerado capaz de tolerar atividades físicas
  • Participantes tomando farmacoterapia profilática para transtornos unipolares ou bipolares em uma dose estável por um período mínimo de duas semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Participantes atualmente em uma fase maníaca, hipomaníaca ou mista
  • Participantes que atendem aos critérios de diagnóstico do DSM-IV-TR para o especificador de ciclagem rápida
  • Histórico de psicose não decorrente de Depressão Maior ou Transtorno Bipolar, por ex. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, etc.
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses
  • Participantes recebendo atualmente qualquer psicoterapia estruturada sistemática. A terapia de suporte é permitida.
  • Aqueles com doença médica grave ou deficiência física que afetem a capacidade de participar do estudo, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico e investigações clínicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ioga
Yoga foi oferecido duas vezes por semana durante 8 semanas, 1,5 horas por sessão
semanalmente por 8 semanas
Comparador Ativo: Psicoeducação
A psicoeducação foi oferecida duas vezes por semana durante 8 semanas, 1,5 horas por sessão
semanalmente por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de cortisol salivar
Prazo: Início do estudo, 8 semanas, 16 semanas
Início do estudo, 8 semanas, 16 semanas
Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
Escala de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
Escala de Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em Ioga

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