- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00482482
Yoga em transtornos unipolares e bipolares
A segurança e eficácia do Yoga como complemento na melhoria dos sintomas depressivos residuais em transtornos unipolares e bipolares.
Depressão maior, depressão crônica e depressão bipolar são distúrbios complexos e difíceis de tratar. Eles são frequentemente associados a sintomas residuais com comprometimento funcional significativo. A ioga demonstrou ser benéfica no tratamento de sintomas depressivos, mas sem os riscos adicionais associados ao uso de medicamentos e tem a vantagem de ser altamente atraente para o consumidor (com probabilidade de boa adesão). No entanto, só foi testado em depressão unipolar, até agora. Se a ioga se mostrar eficaz (como adjuvante da farmacoterapia) na melhora dos sintomas residuais e na diminuição do risco de recaída, seria um benefício significativo a longo prazo para pacientes não apenas com depressão maior e crônica, mas também para aqueles com transtorno bipolar.
O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia do Yoga como um tratamento complementar à farmacoterapia e em comparação com a psicoeducação, na melhora dos sintomas residuais de depressão ao longo de 16 semanas e na prevenção de recaídas/recorrência de episódios de humor ao longo de 1 ano, em indivíduos com transtornos unipolares e bipolares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão maior (particularmente a depressão recorrente e crônica) e a depressão bipolar permanecem problemas complexos e incômodos para o clínico. Podem ser difíceis de tratar apenas com farmacoterapia e a persistência de sintomas residuais (com consequente impacto na função) e sintomas subsindrômicos aumentam o risco de recaída. A psicoterapia e as terapias alternativas têm sido exploradas como tratamentos adjuvantes à farmacoterapia e têm demonstrado eficácia no alívio dos sintomas. Terapias complementares, como fitoterápicos e ioga, também têm se mostrado eficazes, mas principalmente na depressão unipolar.
A ioga é uma prática amplamente aceita, muito acessível e adaptável a diferentes faixas etárias e níveis de capacidade física. A ioga demonstrou ser eficaz no tratamento da depressão maior e da distimia em estudos randomizados e controlados. Até o momento, o Yoga não foi investigado em indivíduos com transtorno bipolar.
Gostaríamos de replicar os resultados investigativos atuais sobre yoga e depressão em uma amostra canadense com depressão unipolar e crônica, e gostaríamos de estender a literatura investigando sua eficácia no transtorno bipolar. O Yoga adjuvante poderia tratar sintomas depressivos subsindrômicos e, assim, reduzir o risco de recaída em pacientes com depressão unipolar e bipolar? Com alta desejabilidade do consumidor, há um consenso geral sobre a necessidade de ensaios clínicos randomizados e bem desenhados que examinem a eficácia e a segurança dessas intervenções em populações clínicas.
Este é um estudo prospectivo, avaliador-cego, cruzado, randomizado e controlado, e será realizado em três fases: 1) fase de tratamento de 16 semanas, 2) fase de acompanhamento de 1 ano. Quarenta pacientes que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para Depressão Maior, Distimia, Bipolar I ou Bipolar II serão recrutados. Pacientes que forneceram consentimento por escrito, preencheram os critérios do estudo e estão estabilizados com farmacoterapia (ou seja, recebendo um ou dois estabilizadores de humor sozinhos ou em combinação com um antipsicótico atípico oral ou um antidepressivo ou lamotrigina) serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes receberão tratamento com ioga e psicoeducação, além de sua farmacoterapia padrão, e serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: 1) 8 semanas de ioga seguidas de 8 semanas de psicoeducação; ou 2) 8 semanas de psicoeducação seguidas de 8 semanas de Yoga. Após a conclusão da fase de tratamento, haverá uma fase de acompanhamento de 12 meses.
As hipóteses específicas são:
- Na semana 8 (final da primeira parte da fase de tratamento), aqueles que são tratados com Yoga mais farmacoterapia mostrariam uma diminuição nos sintomas depressivos residuais indicados por uma maior redução nos escores MADRS em relação à linha de base e um aumento nas medidas de qualidade de vida , em comparação com aqueles tratados com psicoeducação mais farmacoterapia.
- Na semana 16 (o final da segunda parte da fase de tratamento), aqueles que são tratados com ioga mais farmacoterapia mostrariam uma diminuição nos sintomas depressivos residuais indicados por uma maior redução nos escores MADRS em relação à linha de base e um aumento nas medidas de qualidade de vida , em comparação com aqueles tratados com psicoeducação mais farmacoterapia.
- A melhora nos sintomas depressivos se correlacionará com alterações neuroendócrinas no cortisol salivar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addition and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para Depressão Maior, Distimia, Transtorno Bipolar I ou Transtorno Bipolar II
- Pontuação MADRS ≥10 e ≤24 e pontuação YMRS ≤8
- Idade 18 a 75 anos
- Livre de doença física significativa, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico, investigações clínicas de rotina e clinicamente considerado capaz de tolerar atividades físicas
- Participantes tomando farmacoterapia profilática para transtornos unipolares ou bipolares em uma dose estável por um período mínimo de duas semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Participantes atualmente em uma fase maníaca, hipomaníaca ou mista
- Participantes que atendem aos critérios de diagnóstico do DSM-IV-TR para o especificador de ciclagem rápida
- Histórico de psicose não decorrente de Depressão Maior ou Transtorno Bipolar, por ex. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, etc.
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses
- Participantes recebendo atualmente qualquer psicoterapia estruturada sistemática. A terapia de suporte é permitida.
- Aqueles com doença médica grave ou deficiência física que afetem a capacidade de participar do estudo, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico e investigações clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ioga
Yoga foi oferecido duas vezes por semana durante 8 semanas, 1,5 horas por sessão
|
semanalmente por 8 semanas
|
Comparador Ativo: Psicoeducação
A psicoeducação foi oferecida duas vezes por semana durante 8 semanas, 1,5 horas por sessão
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semanalmente por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
|
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: Início do estudo, 8 semanas, 16 semanas
|
Início do estudo, 8 semanas, 16 semanas
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Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
|
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
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Escala de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
|
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
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Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
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Escala de Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
|
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
|
Início do estudo, 8 semanas e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 308/2006
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