Prova con Docetaxel Cytoxan nei tumori al seno con punteggi di recidiva elevati

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato.
• Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente.
• Carcinoma mammario in stadio iniziale (T1c-3, clinicamente linfonodo-negativo-3 [cN0-3], cM0).
• Nessuna evidenza di malattia al di fuori del seno o della parete toracica, ad eccezione dei linfonodi ascellari ipsilaterali o mammari interni.

• Biopsia pre-trattamento con le seguenti caratteristiche:

  • Cancro positivo al recettore ormonale come definito come ER e/o recettore del progesterone (PR) positivo mediante immunoistochimica standard (IHC)
  • HER2-negativo (HER2 ≤ 2 secondo IHC; se HER2 2+ secondo IHC deve essere ibridazione fluorescente in situ [FISH] non amplificata)
  • Punteggio di recidiva ≥ 25 utilizzando il test del gene Oncotype DX 21
• I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da lesione palpabile con entrambi i diametri ≥ 1 cm misurabili con calibro o una mammografia o ecografia positiva con almeno una dimensione ≥ 1 cm. Le misurazioni basali delle lesioni indicatrici devono essere registrate sul modulo di registrazione del paziente. Per essere valide per la linea di base, le misurazioni devono essere state effettuate entro i 14 giorni se palpabili. Se non palpabile, una mammografia o una risonanza magnetica devono essere eseguite entro 14 giorni. Se palpabile, deve essere eseguita una mammografia o una risonanza magnetica entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio. Se clinicamente indicato, i raggi X e le scansioni devono essere eseguiti entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
• Nessuna precedente chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica o radioterapia per il cancro al seno.

• Adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³, Hgb > 8,0 g/dl e conta piastrinica ≥ 100.000/mm³.
  • Funzionalità epatica: bilirubina totale < limite superiore della norma (ULN). Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)(AST) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)(ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 1,5 x ULN.
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 30 mL/min utilizzando l'equazione di Cockroft Gault.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

• Le donne in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo completato entro 7 giorni dall'ingresso nello studio e utilizzare una forma appropriata di controllo delle nascite per tutto il periodo di prova.
• Nessuna condizione medica, psicologica o chirurgica che il ricercatore ritiene possa compromettere la partecipazione allo studio.
• Nessun paziente con storia negli ultimi 5 anni di tumore maligno precedente o attuale in altri siti ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. Sono ammissibili i pazienti con una storia di altri tumori maligni che rimangono liberi da malattia per più di cinque anni.
• Nessuna evidenza di neuropatia periferica o sensoriale.
• I pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80 sono esclusi dalla partecipazione.
• Nessuna infezione grave, incontrollata e concomitante.
• Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Nessun intervento chirurgico importante entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
• Nessuna evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).