- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00497120
Un approccio chirurgico e medico combinato nell'apnea notturna lieve
5 luglio 2007 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione adiuvante (postoperatoria) di acetazolamide possa migliorare i risultati chirurgici dopo uvulopalatofaringoplastica in pazienti con apnea notturna lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wilfried De Backer, MD PhD
- Numero di telefono: +32 3 821 34 47
- Email: wilfried.debacker@ua.ac.be
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contatto:
- Olivier M Vanderveken, MD
- Email: olivier.vanderveken@uza.be
-
Sub-investigatore:
- Olivier M Vanderveken, MD
-
Sub-investigatore:
- Annick Devolder, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5 ≤ Indice di apnea ipopnea (AHI) < 20
- Russamento socialmente disturbante: Russamento su scala analogica visiva (VAS) > 6/10
- Sulla base dell'esame clinico e della polisonnografia, il paziente è considerato idoneo per l'uvulopalatofaringoplastica (UPPP)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico per disturbi respiratori del sonno.
- Disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD) con risvegli e altri motivi che potrebbero spiegare l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) basata sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80 % pred.
- Ecocardiografia: frazione di eiezione < 35% o disfunzione diastolica di grado 2 o superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Parametri polisonnografici
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
sonnolenza soggettiva
|
russamento soggettivo
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soddisfazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 2/27/99
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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