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Effetti analgesici preventivi del blocco della guaina del retto nei pazienti con colecistectomia laparoscopica

21 gennaio 2019 aggiornato da: Jong Hyuk Lee, Asan Medical Center

L'efficacia dell'effetto preventivo del blocco della guaina del retto e del blocco intercostale sul dolore viscerale postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dell'effetto preventivo del blocco della guaina del retto (RSB) e del blocco del nervo intercostale (ICNB) sul dolore viscerale postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica (LLC).

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il gruppo di pazienti viene deciso in modo casuale. Nel gruppo pre, RSB e ICNB vengono eseguiti con Ropivacaina allo 0,25% 40 ml prima dell'operazione. Nel post di gruppo, RSB e ICNB vengono eseguiti con Ropivacaina allo 0,25% 40 ml dopo l'operazione.

Misurare l'NRS e confrontare la dose analgesica di salvataggio utilizzata a 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18 e 24 ore dopo l'arrivo in sala risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  2. paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica programmata
  3. ASA classe 1 o 2
  4. Pazienti che hanno volontariamente accettato per iscritto di partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con effetti collaterali da anestetici locali o steroidi
  2. Pazienti che sono tabù del blocco dei nervi periferici come disturbi della coagulazione del sangue, infezioni, ecc.
  3. Pazienti con problemi medici o psichiatrici non controllati
  4. Il paziente non accetta di partecipare allo studio
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  6. Pazienti il ​​cui dolore viscerale dovrebbe essere troppo grave
  7. Pazienti che ricevono una singola colecistectomia laparoscopica (compreso l'utilizzo di un robot)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: preoperatorio blocco guaina Rectus: gruppo Pre
blocco della guaina del retto ecoguidato blocco con ropivacaina allo 0,25% 40 ml prima dell'incisione chirurgica
Droga: Blocco guaina Rectus ecoguidato
Blocco della guaina del retto ecoguidato con ropivacaina allo 0,25% 34 ml attorno all'ombelico
Droga: Blocco dei nervi intercostali
Blocco del nervo intercostale ecoguidato con ropivacaina allo 0,25% 6 ml nel 7,8,9° spazio intercostale
Comparatore attivo: blocco guaina Rectus postoperatorio: gruppo Post
blocco del blocco della guaina del retto ecoguidato con ropivacaina allo 0,25% 40 ml dopo l'incisione chirurgica
Droga: Blocco guaina Rectus ecoguidato
Blocco della guaina del retto ecoguidato con ropivacaina allo 0,25% 34 ml attorno all'ombelico
Droga: Blocco dei nervi intercostali
Blocco del nervo intercostale ecoguidato con ropivacaina allo 0,25% 6 ml nel 7,8,9° spazio intercostale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di consumo di analgesici tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 ore dopo l'operazione
La differenza nell'uso di analgesici tra i due gruppi dopo l'operazione viene controllata a intervalli fissi (a 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 ore dopo l'operazione) per il confronto.
a 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 ore dopo l'operazione

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. È per adulti e bambini dai 10 anni in su.

0: nessun dolore, 1-3: dolore lieve, 4-6: dolore moderato, 7-10: dolore intenso, 10: dolore peggiore immaginabile.

Dopo l'intervento chirurgico, le differenze NRS tra i due gruppi sono state confrontate a un intervallo costante (0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 ore dopo l'intervento).
a 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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