L'uso dell'inibitore della pompa protonica per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva nella popolazione cinese
6 luglio 2010 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'inibitore della pompa protonica per il trattamento della malattia da reflusso non erosiva (NERD) nella popolazione cinese.
Gli studi sulla popolazione occidentale hanno stimato una prevalenza mondiale della malattia da reflusso gastroesofageo dal 10 al 20%.
Sintomi mensili di bruciore di stomaco o rigurgito acido sono stati riscontrati nel 9,3% dei soggetti secondo un sondaggio sulla popolazione a Hong Kong.
La maggior parte di questi pazienti non ha mostrato segni di cambiamento erosivo durante l'endoscopia superiore.
Tuttavia, i pazienti con NERD soffrono di una compromissione della qualità della vita simile a quella dei pazienti con esofagite erosiva e i loro sintomi sono gravi quanto i pazienti con malattia erosiva.
I dati sull'uso dell'inibitore della pompa protonica per il trattamento della NERD nei pazienti cinesi sono scarsi.
Pertanto vogliamo eseguire uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'inibitore della pompa protonica per il trattamento della NERD nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Sub-investigatore:
- Kam Chuen Lai, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
- Pazienti con sintomi predominanti di bruciore di stomaco o rigurgito acido almeno una volta alla settimana senza evidenza di patologia endoscopica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni,
- Sintomi di sanguinamento gastrointestinale,
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore,
- Pazienti con gravi malattie mediche concomitanti,
- Pazienti che avevano ricevuto antagonisti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica nelle ultime 4 settimane,
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei sintomi, qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC1925-02
- HARECCTR0500031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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