- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00516971
O uso do inibidor da bomba de prótons para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico não erosivo na população chinesa
6 de julho de 2010 atualizado por: Hospital Authority, Hong Kong
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do inibidor da bomba de prótons para o tratamento da doença do refluxo não erosiva (NERD) na população chinesa.
Estudos da população ocidental estimaram uma prevalência mundial da doença do refluxo gastroesofágico de 10 a 20%.
Sintomas mensais de azia ou regurgitação ácida foram encontrados em 9,3% dos indivíduos de acordo com uma pesquisa populacional em Hong Kong.
A maioria desses pacientes não apresentou evidência de alteração erosiva durante a endoscopia digestiva alta.
No entanto, os pacientes com NERD sofrem de comprometimento da qualidade de vida semelhante aos pacientes com esofagite erosiva e seus sintomas são tão graves quanto os pacientes com doença erosiva.
Os dados sobre o uso de inibidores da bomba de prótons para o tratamento de NERD em pacientes chineses são escassos.
Assim, queremos realizar um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia do inibidor da bomba de prótons para o tratamento de NERD na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Subinvestigador:
- Kam Chuen Lai, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade entre 18 -80 anos,
- Pacientes com sintomas predominantes de azia ou regurgitação ácida pelo menos uma vez por semana sem evidência de patologia endoscópica.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos,
- Sintomas de sangramento gastrointestinal,
- Pacientes que tiveram cirurgia gastrointestinal superior anterior,
- Pacientes com doenças médicas graves concomitantes,
- Pacientes que receberam antagonistas dos receptores H2 ou inibidores da bomba de prótons nas últimas 4 semanas,
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação de sintomas, qualidade de vida.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Conformidade
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Efeitos adversos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- EC1925-02
- HARECCTR0500031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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