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L'utilisation de l'inhibiteur de la pompe à protons pour le traitement du reflux gastro-œsophagien non érosif dans la population chinoise

6 juillet 2010 mis à jour par: Hospital Authority, Hong Kong

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'inhibiteur de la pompe à protons pour le traitement du reflux non érosif (NERD) dans la population chinoise. Des études portant sur la population occidentale ont estimé une prévalence mondiale du reflux gastro-oesophagien de 10 à 20 %. Des symptômes mensuels de brûlures d'estomac ou de régurgitations acides ont été retrouvés chez 9,3% des sujets selon une enquête de population à Hong Kong. La plupart de ces patients n'ont pas montré de signes de changement érosif lors de l'endoscopie haute. Cependant, les patients atteints de NERD souffrent d'une altération de la qualité de vie similaire à celle des patients atteints d'œsophagite érosive et leurs symptômes sont aussi graves que les patients atteints d'une maladie érosive. Les données sur l'utilisation de l'inhibiteur de la pompe à protons pour le traitement du NERD chez les patients chinois sont rares. Ainsi, nous voulons réaliser une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'inhibiteur de la pompe à protons pour le traitement du NERD dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Reflux gastro-oesophagien

Intervention / Traitement

Médicament: Ésoméprazole 20 mg une fois par jour

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Hong Kong, Chine
    - Recrutement
    - Queen Mary Hospital
    - Sous-enquêteur:
      
      Kam Chuen Lai, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires âgés de 18 à 80 ans,
Patients présentant des symptômes prédominants de brûlures d'estomac ou de régurgitation acide au moins une fois par semaine sans signe de pathologie endoscopique.

Critère d'exclusion:

Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans,
Symptômes de saignement gastro-intestinal,
Patients ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure,
Patients atteints de maladies médicales graves concomitantes,
Patients ayant reçu des antagonistes des récepteurs H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 4 dernières semaines,
Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluation des symptômes, qualité de vie. Délai: 12 semaines	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Conformité Délai: 8 semaines	8 semaines
Effets indésirables Délai: 8 semaines	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Authority, Hong Kong

Collaborateurs

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

HAREC Clinical Trial Registry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2007

Première publication (Estimation)

16 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Reflux non érosif

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EC1925-02
HARECCTR0500031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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